DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 PARAFUSO DE INTERFERENCIA 25351.113265/2017-05 / 80978560122 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0971093253 PARAFUSOS DE INTERFERÊNCIA 25351.109729/2017-04 / 80978560064 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0970565259

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Ureteral Access Sheath 25351.102837/2025-08 / 80076809044 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0991972252

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal 25351.376319/2020-14 / 10349000905 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0837199255

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 ASPIRADOR CIRÚRGICO ULTRASÔNICO 25351.358085/2020-15 / 81000030100 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0434492256

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL 25351.111718/2025-38 / 80020690474 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993068250 FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS 25351.111703/2025-70 / 80020690461 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993065255 Anti-Human-Globulin Color 25351.111632/2025-13 / 80020690457 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993403251 Anti-IgG Uncolored 25351.111692/2025-28 / 80020690459 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0994895253 ID-LISS/Coombs 25351.111695/2025-61 / 80020690460 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0995045251 Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional 25351.111696/2025-14 / 80020690470 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993462256 REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM CO LU N A 25351.111667/2025-44 / 80020690458 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993061252 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- N AC I O N A L 25351.111633/2025-50 / 80020690465 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999492251 ID- DiaClon ABO/D + Prova Reversa para Doadores 25351.111776/2025-61 / 80020690476 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993072258 Família DiaClon II 25351.111526/2025-21 / 80020690464 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999494257 ID-CARTAO DIACLON ABO/D + PROVA REVERSA 25351.111670/2025-68 / 80020690467 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993058252 ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos 25351.111744/2025-66 / 80020690475 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0993025256 ID-DiaClon ABD-Confirmação 25351.111715/2025-02 / 80020690473 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0992772257 Família Access HIV combo V2 25351.490255/2021-36 / 80020690418 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888626258

BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47 BIONEXT - CURATIVO BARREIRA MECÂNICA PARA FERIDAS 25351.298083/2005-21 / 80255120001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0293753253

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Teste Rápido Dengue NS1 25351.462120/2024-23 / 80474870156 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0908591250

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma IGRA-TB 25351.033230/2024-81 / 10350840461 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0807951251

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL DE NITINL PULSAR-35 25351.425751/2012-25 / 80224390213 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1323991247 STENT PERIFERICO EXPANSIVEL POR BALAO DYNAMIC 25351.135605/2005-84 / 80224390127 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0741333252

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ALCA PARA POLIPECTOMIA 25351.425891/2005-77 / 10341350439 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854524258 ALCA PARA POLIPECTOMIA 25351.425891/2005-77 / 10341350439 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0778879259 SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.561341/2015-10 / 10341350848 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0801788251

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 SISTEMA DE FIXACAO VERTEBRAL 25351.029290/00-14 / 80036750004 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0966006259 SISTEMA TORACICO DE FIXACAO 25351.029292/00-31 / 80036750003 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0966139259 SISTEMA TORACICO DE FIXACAO 25351.029292/00-31 / 80036750003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0957268254

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Monitoração digital remota intracraniana - Kit de Monitoração de Pressão Intracraniana Ventricular Pressio PSO-VT 25351.103359/2005-00 / 80003890036 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0562715258

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 SISTEMA DE AFERESE MCS 25351.007725/00-43 / 10234400041 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0831606258

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Bisturi Descartável com Protetor de Lâmina SaFer SteriLance 25351.406001/2011-23 / 10150470305 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980339251

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante 25351.264119/2019-78 / 81346500019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0855344253

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA PARA CAPTURA DE EMBOLOS CORDIS* 25351.103835/2023-66 / 81576620041 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0707548250 CATETER DE DILATACAO DE BALAO PTA 25351.102809/2023-11 / 81576620011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0812802250

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert GBS 25351.817226/2016-51 / 81062710019 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0900116251

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM 25351.263611/2014-70 / 80172310061 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1636190243 CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM 25351.263611/2014-70 / 80172310061 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1636245242

DISPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ltda - epp / 12.358.373/0001-18 MASCARAS 25351.099815/2025-45 / 80772250004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009027255

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 therapy 25351.653845/2015-50 / 80030810157 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0279146256 Opus 3f 25351.291221/2020-80 / 80030810176 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0762242256

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 PRÓTESE PANCREÁTICA 25351.477510/2005-35 / 10212990169 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0964767252

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 FAMÍLIA DE FONTES DE SÓDIO 25351.327093/2010-84 / 80012590195 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844480258 FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO 25351.327363/2010-52 / 80012590198 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844474258 FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO 25351.327069/2010-93 / 80012590194 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0844441252

EHM - PARTICIPACÃO, IMPORTACÃO, EXPORTACÃO E COMÉRCIO LTDA / 11.696.345/0001- 48 GENGIGEL® SPRAY 25351.347806/2019-28 / 80946950003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0530633257

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ACELERADOR LINEAR ELEKTA