DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 hs-Malária P.f/P.v Ag ECO Teste 25351.780549/2023-19 / 80954880215 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0904740251

FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Ressuscitador Infantil F&P Neopuff. 25351.104108/2021-54 / 81447959024 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0999428259

GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46 Restylane 25351.341240/2015-24 / 80251760010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0899884253

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit 25351.281418/2023-53 / 82149920029 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0918957257

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay 25351.808839/2016-14 / 80134860220 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0152550259

ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 TRANSDUTOR DE PRESSAO LOGICAL 25351.266209/2005-06 / 80228990008 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0785191259

INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82 PESSÁRIO AM 25351.004853/2011-11 / 80086720036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0748832254

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco 25351.759260/2023-31 / 80780040020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0813270251

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA STERNALOCK BLU 25351.208137/2015-40 / 80094170085 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1001694255

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 Sistema Compact Intuitiv 25351.850563/2016-33 / 80147060167 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0823076253 WHITESTAR SIGNATURE PRO PHACOEMULSIFICATION SYSTEM 25351.850619/2016-13 / 80147060168 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0823287254

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PROLENE 2500100383586 / 10132590033 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0993719244 Prótese de Ombro Delta Xtend 25351.060435/2008-10 / 80145901160 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699013241 SISTEMA DE FUSÃO OCCIPITO CERVICAL 25351.716381/2014-24 / 80145901650 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1394360240 RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCOPICOS 25351.458594/2005-16 / 80145900883 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707538254 INSERTO DE POLIETILENO PINNACLE ALTRX 25351.179344/2010-15 / 80145901309 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699385246 INSERTO DE POLIETILENO PINNACLE ALTRX 25351.179344/2010-15 / 80145901309 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0713942258 CÚPULA ACETABULAR PINNACLE GRIPTION 25351.282884/2010-29 / 80145901326 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1698748248 CABEÇA METÁLICA DEPUY 25351.128909/2010-01 / 80145901308 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699097241 CABECAS FEMORAIS DE CERAMICA DEPUY 25351.283189/2005-20 / 80145900902 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699151245 STRATAFIX SYMMETRIC PDS PLUS 25351.517999/2015-16 / 80145901775 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0939066254 CATETER WEBSTER CS COM TECNOLOGIA EzSTEER 25351.117609/2011-42 / 80145901362 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0910607257 PINNACLE INSERTOS DE POLIETILENO 25351.171899/2007-70 / 80145901017 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1699264244

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 D I AC A P 25351.054575/2003-44 / 80136990443 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1741431247 Cateteres para Bloqueio de Nervos Periféricos contínuos com Agulhas de Estimulação Visíveis por Ultrassom 25351.419814/2017-11 / 80136990886 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1741291241

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 PSA Reagent Kit 25351.725049/2023-14 / 10009010475 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888372256 Anti-HBs Reagent Kit 25351.652408/2023-15 / 10009010471 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888027257 fPSA Reagent Kit 25351.850661/2023-24 / 10009010482 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0888228252 Lab Rapid GDH / Toxin A and B 25351.255976/2024-44 / 10009010460 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0888248253

LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 KIT CÂNULAS LIPOSCULPT SVF LARSSON 25351.048212/2025-85 / 82089409060 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0697221253

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família BCR-ABL P190 ELITe MGB® Kit 25351.072888/2021-66 / 80686360331 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0904628256

MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84 SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI 25351.530174/2010-39 / 80602030002 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0785752251

MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74 CATETER DE LONGA PERMANÊNCIA PARA HEMODIÁLISE E AFÉRESE 25351.333591/2010-60 / 10312210020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0813027250

MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 JAZZ - Dispositivo para Fixação òssea 25351.805861/2021-61 / 81207910059 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1359143246

NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 SISTEMA DE JATEAMENTO 25351.752498/2014-11 / 81034250005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1001228251

Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Software Central de Monitorização CNS-9101 25351.562395/2015-12 / 80914690022 80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0748626255

OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 HIALURONATO DE SODIO OPHTHALMOS 25351.010692/01-45 / 10172470013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959604251

ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 ACESSÓRIOS PARA COLAGEM ORTODÔNTICA 25351.125498/2025-20 / 80328819010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008249254

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA