DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA PARA OMBRO AGILON 25351.309001/2010-84 / 80454380012 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0822237253

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Tasy Delphi 25351.060482/2023-01 / 10216710405 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858063255 Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada 25351.900379/2016-23 / 10216710325 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0807601250 Tasy Java 25351.059570/2023-51 / 10216710403 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858002256 Tasy EMR 25351.059925/2023-11 / 10216710404 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858043254

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste para TSH (Soro/Plasma) 25351.317353/2021-20 / 81325990174 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1000860258 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza A/B+H1N1 (Swab) 25351.305771/2023-36 / 81325990293 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959778250 Líquido corante para material de Zircônia Aiditi 25351.091187/2025-50 / 81325999052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0992335256 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para HIV 1.2 e Sífilis 25351.652130/2022-97 / 81325990285 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959554254 Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511735/2022-29 / 81325990205 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0861323254

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 UP 25351.888991/2020-40 / 10378640017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0940065258

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 ELETRODO PARA QUADRIL RAZEK 25351.058632/2011-88 / 80356130043 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0837177251

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Endoscópio Rígido 25351.543270/2015-40 / 81037940048 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0867777257

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 MPA (Mycophenolic Acid) _cobas c 25351.603291/2019-51 / 10287411466 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1613017243 Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative 25351.193402/2020-41 / 10287411491 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893407259 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893374253 D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c 25351.674256/2020-51 / 10287411559 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0893740250 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0893453251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM HBc Total 2 (HBcT2) 25351.046646/2020-36 / 10345162405 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0909489254 Conjunto Radiológico Multix B 25351.824690/2016-45 / 10345162042 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0802592252 ADVIA Centaur Free PSA (fPSA) 25351.599365/2010-17 / 10345161781 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0721831257

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter ViewFlex Xtra ICE 25351.493537/2015-67 / 10332340381 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0418393257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável Gray 25351.466650/2019-83 / 80005430551 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0658043251 INSTRUMENTAIS MDM 25351.310937/2020-93 / 80005430632 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0658923251 Instrumental Não Articulado e Não Cortante de Alumínio Stryker 25351.388011/2016-04 / 80005430448 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0655734252

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959397256

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cânula para Escleroterapia 25351.605561/2017-05 / 81231550022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982777256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INTRODUTOR STEEREASE 25351.331497/2010-15 / 80102510954 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0963439251 Sistema de controle de temperatura 25351.053938/2025-30 / 80102513497 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1010167255 OCLUSORES PARA REPARO DE DEFEITOS CARDÍACOS 25351.330534/2010-34 / 80102510966 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0963420259

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0894001256

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0828691258 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Adesivo para Acne Fino e Transparente 3M Nexcare 25351.442328/2024-26 / 80284939138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0452778255

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Pinças Laparoscópicas 25351.118365/2025-05 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0914287257

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 Olleyes VisuALL VRP 25351.628763/2023-65 / 80192010086 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0869730258

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Pinça de Inserção Monarch 25351.635972/2020-12 / 81869420125 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428996256

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Glúten 25351.379119/2024-39 / 80113770050 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1617573248

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DE TECIDOS MOLES - MENGHINI 25351.111666/2024-19 / 80634889015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0420748253 Agulha de Aspiração para Biopsia 25351.538348/2016-09 / 80634880038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414773250 Agulha para Localização de Nódulo Mamário 25351.538250/2016-06 / 80634880041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404736254

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT CANULA DE ENDOSCOPIA PERCUTANEA LOMBAR AST 25351.126840/2025-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964794250

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 BANDAGEM ATADURA ISRAELENSE