DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 W AV EG U A R D 25351.352960/2023-06 / 80301130089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0396938256

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Coledocoscópio Flexível Eletrônico Descartável 25351.133600/2025-61 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0997777257

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 ky- hidratante intravaginal 25351.137607/2022-17 / 80128619002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395782252

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS INBONE 25351.770810/2021-19 / 80005430706 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389940259 INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA CALCANEAL 25351.801435/2021-58 / 80005430710 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389222259

TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55 Pharma-Swab 25351.134710/2025-40 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1002936250

TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 TEMNOGRAPHY 25351.112750/2025-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0880177250

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 RESINLAY PATTERN PHOTO 25351.390936/2016-09 / 10291220100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0413701255

TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06 BRAÇADEIRA DE PRESSÃO OXYSYTEM 25351.127127/2025-82 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966115252

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Fio-Guia Com Mola 25351.106433/2025-85 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0837513251

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 OCLUSOR OFTALMICO ESTERIL TENCYL 25351.004416/02-74 / 10366900013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405413254 COBERTURA DE MESA AUXILIAR TENCYL OVER 25351.032308/01-29 / 10366900012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405461259

VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19 CIRCUITOS VENTILATÓRIOS CPAP/EPAP 58 25351.261620/2017-52 / 80677040016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400835258 CIRCUITOS VENTILATÓRIOS 57 25351.352368/2017-15 / 80677040020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392389258

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Kahook Dual Blade - bisturi manual oftálmico 25351.173288/2016-91 / 80170280058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404380255

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Sondagem Vesical Plus (E) 25351.127749/2025-19 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968524257

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Endoscópios (Rígidos) 25351.114514/2025-59 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0893752258 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.995, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, de acordo com o inciso I do art. 2º e § 2º do art. 9º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 925, de 19 de setembro de 2024, conforme anexo. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 DISPOSITIVO MEDICO SOB MEDIDA 25351.071256/2025-17 / 80865020021 80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida / 0607465255

Nº de Processos : 1

Total de Empresas : 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.996, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.479, de 3 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 125, de 7 de julho de 2025, Seção 1, página 354, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de notificação - Implementação imediata, referente à empresa ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - 18.272.616/0001-87, referente ao PROCESSO 25351.114832/2017-02. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.997, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28 Válvula Aórtica Acurate neo2TM 25351.751352/2020-20 / 81763520018 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0982667256

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.320506/2017-94 / 10069210072 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0988540258 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.320499/2017-23 / 10069210070 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0988534258

BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20 CERABLATE Cool® Cateter 25351.299847/2018-10 / 80239100001 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0988085259 CERABLATE Flutter® Cateter 25351.299883/2018-83 / 80239100004 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0988143259 Sirius/ Sirius Flutter® Cateter 25351.299802/2018-45 / 80239100002 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0988156253 CERABLATE® EASY TC Cateter 25351.299863/2018-11 / 80239100003 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0988135256

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 FAMILIA DE CALIBRADORES - Solução de Calibração 2 S1830 / Solução de Calibração 2 S1730 25351.077012/2005-96 / 10301160142 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0998445258

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Electrolyte Kit 25351.153072/2021-32 / 10350840399 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993851258 FAMÍLIA MassChrom Free Metanephrines in plasma 25351.958262/2020-68 / 10350840381 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993887252 Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG8 25351.012989/2024-21 / 10350840448 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993859259 Família Antiepileptic Drugs Fast Elution 25351.371368/2021-33 / 10350840403 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993900259 Lp-PLA2 FS 25351.274067/2014-63 / 10350840249 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993227252 TRUCAL LIPID 25000.052261/99-40 / 10350840093 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993214258 Família de controles Antiepileptic Drugs high resolution 25351.609795/2020-19 / 10350840389 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993895255 Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG10 25351.013387/2024-91 / 10350840449 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0993876251

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA PULMONAR JAGWIRE 25351.627648/2011-94 / 10341350679 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0974937258