DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Viant Chaumont SAS Endereço: 4 Rue Renée & Louis Landanger, Zi la Vendue, Chaumont, 52000, França Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1167204/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Weifang Mingliang Electronics CO., LTD. Endereço: 1-301, Building 15, Phase 1, Yuandu Huizhi industrial Complex, No. 3999, Taixiang Street, Weifang Economic Development Zone, Shandong, China. Solicitante: Multivisi Comercio e Importação LTDA CNPJ: 10.409.455/0001-19 Autorização de Funcionamento: 8.26.566-5 Expediente: 0332683/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd. Endereço: 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Fujian, Xiamen, 361021 - China Solicitante: Wama Produtos Para Laboratorio Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1.03.100-3 Expediente: 0145920/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.972, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda, publicada Resolução-RE nº 1.388, de 10 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 313, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.973, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 1st Floor, 4th Building, HEDA Medicine Valley Center, No. 291, Fucheng Road, Xiasha District, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018 - China Solicitante: Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 61.519.955/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1009943 Expediente: 0023938/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Heraeus Medical Components, SRL Endereço: Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe, Building 29, Cartago, 30106 - Costa Rica Solicitante: Medcorp Saúde Tecnologia Ltda CNPJ: 67.630.541/0001-74 Autorização de Funcionamento: 1031221 Expediente: 0241204/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Humedix Co. Ltd. Endereço: 17, Bio Valley 2-Ro, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, 27159 - Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8045196 Expediente: 0812405/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Invamed Saglik ilaç A.S. Endereço: Alci OSB Mah. ASO 2. OSB, 2010. Cad. N°: 4, Sincan, Ankara, 6909 - Turquia Solicitante: Neomex Hospitalar Ltda CNPJ: 02.809.310/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8015212 Expediente: 0057102/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Life Science Design and Development, LLC dba Paragon Medical-Mansfield, Bridgemedica Endereço: 111 Forbes Blvd. Suite 101, Mansfield - Massachusetts, 2048 - Estados Unidos da América Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 0823514/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Oberg Medical Finishing Solutions Endereço: 10 Beaumont Road, Unit C, Wallingford, Connecticut, 6492 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0807294/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Rigicon Medikal A.S. Endereço: Çubuklu Mah, Vatan Caddesi. Nº 26, Kavacik, Beykoz, Istambul, 34085 - Turquia Solicitante: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32 Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0848205/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shixing Med-link Electronics Tech Co., Ltd. Endereço: N° 7 (Factory Building) Dongguan Shilong (Shixing) Industrial Transfer Park, Taiping Town, Shixing County, Shaoguan, Guangdong Province. ,512500 - China Solicitante: Dimave Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.316.353/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8041561 Expediente: 0160191/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Wiltrom Co. Ltd. Endereço: 1F, No 26, Sec 2, Shengyi Rd. Zhubei City, Hsinchu, 30261 - Taiwan Solicitante: Bioimports Comércio Importação, Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 10.729.586/0001-83 Autorização de Funcionamento: 8089911 Expediente: 0064000/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.974, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Lysanda Produtos Odontológicos Ltda EPP CNPJ: 60.397.965/0001-91 Endereço: Rua Marques de Praia Grande, 95, Vila Prudente, SÃO PAULO - SP CEP: 03.129-110 Autorização de Funcionamento: 1005222 Expediente: 1148697/21-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Materiais de uso médico da classe IV. Motivo do indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.975, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 09.601.610/0001-15 Endereço: Est. Municipal Fernando Luiz Landgraf (Png - 060) Nº 370 - Cantareira, Pirassununga - SP CEP: 13634-760 Autorização de Funcionamento: 8140320 Expediente: 0247239/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Empresa: Renylab Química e Farmacêutica Ltda CNPJ: 00.562.583/0001-44 Endereço: Rodovia BR 040, Km 697, n. 309, Bairro Caiçaras, Barbacena - MG CEP: 36205-666 Autorização de Funcionamento: 8000267 Expediente: 0967165/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.976, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO