DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Indústria Química do Estado de Goiás S/A - IQUEGO CNPJ: 01.541.283/0001-41 Endereço: Avenida Anhanguera, 12527, Bairro Ipiranga, Goiânia - Goiás CEP: 74453-390 Autorização de Funcionamento: 8298029 Expediente: 0335122/25-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Jady Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 40.770.822/0001-76 Endereço: Rua 1, Sn, Quadra 01, Lote 17, Residencial Centro-Oeste, Goianira - Goiás CEP: 75365-304 Autorização de Funcionamento: 8312881 Expediente: 0701346/25-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Medsaude Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ: 27.844.493/0001-00 Endereço: Avn. Deputado Luiz Fernando Linhares, Nº 1900 - RJ 116 Galpão C, Boa Vista, Miracema - RJ CEP: 28460-000 Autorização de Funcionamento: 8199135 Expediente: 0132271/25-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: W L Comercio de Produtos Farmaceuticos Ltda EPP CNPJ: 13.741.966/0001-21 Endereço: Rua Ivo Amazonense, 33 - Conjunto Castelo Branco, Parque 10 de Novembro, Manaus - AM CEP: 69055-070 Autorização de Funcionamento: 8089665 Expediente: 0125603/25-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.977, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa solicitante na certificação da empresa Hangzhou Biotest Biotech CO., Ltd., publicada pela Resolução RE nº 510, de 07 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 30, de 14 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 157, de LumiraDx HealthCare Ltda, para DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA, conforme expedientes nº 0130952/24-9 e 0871571/24-2. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.988, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 0010670/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, linagliptina, losartana potássica, olmesartana medoxomila, valsartana e vildagliptina. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.989, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG . Endereço: Zirkusstrasse 40, 01069 Dresden País: Alemanha Código Único: A.000268 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 1621415/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B.

Fabricante: Kedrion Biopharma Inc. Endereço: 155 Duryea Road, Melville, New York (NY) 11747 País: Estados Unidos da América Código único: A.001306 Solicitante: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda - ME CNPJ: 53.056.057/0001-79 Expediente(s): 1749230/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hemina.

Fabricante: Lonza AG. Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp. País: Suíça Código Único: A.000934 Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Expediente(s): 1741555/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: certolizumabe pegol.

Fabricante: Rentschler Biopharma SE Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471, Laupheim País: Alemanha Código Único: A.000528 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 1713530/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Lanadelumabe.

Fabricante: UAB Teva Baltics Endereço: Moletu PL. 5, LT-08409 Vilnius País: Lituânia Código único: A.000585 Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda CNPJ: 05.333.542/0001-08 Expediente(s): 0049497/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim e lipegfilgrastim. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.990, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.439.635/0001-03 Endereço: Rodovia Professor Zeferino Vaz - SP 332, KM 135 nº S/N - Itapavussu Município: Cosmópolis UF: SP Expediente(s): 0139277/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: arginina e carbonato de sódio (etapas de esterilização). Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de compactação); cefalexina sódica, cefoxitina sódica e ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de esterilização); cefalotina sódica, cefradina, ceftazidima pentaidratada, cloridrato de cefepima (etapas de esterilização e tamponamento).

Fabricante: Catalent Micron Technologies Limited. Endereço: Crossways Boulevard, Crossways, Kent DA2 6QY Dartford País: Reino Unido Código Único: B.000050 Expediente(s): 0159546/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (etapa de micronização): hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado

Fabricante: Hikal Limited Endereço: 72 & 82/A, KIADB Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka - 560105 País: Índia Código único: B.000403 Expediente(s): 0234670/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, cloridrato de bupropiona, cloridrato de memantina, cloridrato de ondansetrona di-hidratado, dapagliflozina propanodiol monoidratado, empagliflozina, fosfato de sitagliptina monoidratado, gabapentina, hemifumarato de quetiapina, pregabalina.

Fabricante: Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Beijiang Industrial Zone, Geshan Town, Dongyang City, Zhejiang Province - 322105 País: República Popular da China Código Único: B.000648 Expediente(s): 1713511/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metildopa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.991, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.258.401/0004-48 - AUTORIZ/MS: 1000637 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 310 MUNICÍPIO: ITATIAIA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0139446/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ: 18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423 ENDEREÇO: AV. ENGENHEIRO JUAREZ DE SIQUEIRA BRITTO WANDERLEY, 240 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0153123/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA: MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - CNPJ: 18.755.529/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1270423