DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM DIJON ENDEREÇO: 6, BOULEVARD DE L'EUROPE, 21800 QUETIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000557 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0065006/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000624 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1613413/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283 EMPRESA SOLICITANTE: SANVAL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA - CNPJ: 61.068.755/0007-08 AUTORIZ/MS: 1007146 - EXPEDIENTE(s): 0091696/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CHIESI SAS ENDEREÇO: 2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI, 41260 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001639 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0166839/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... VEMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA OPERATIONS (PTY) LTD. UNIDADE 1 ENDEREÇO: CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD AND GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA, 6020 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.000041 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0139667/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PLIVA CROATIA LTD. ENDEREÇO: PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB - PAÍS: CROÁCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001007 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0079321/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 2.992, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: HALEON ARGENTINA S.A. ENDEREÇO: CARLOS CASARES, 3690 - VICTORIA - PARTIDO DE SAN FERNANDO - PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000999 EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53 AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 0078689/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos; Pós Efervescentes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VIFOR (INTERNATIONAL) INC. ENDEREÇO: RECHENSTRASSE 37, 9014, ST. GALLEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001372 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1662722/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION ENDEREÇO: STATE ROAD 3 KM. 144,2, GUAYAMA, PORTO RICO, 00784 - PAÍS: PORTO RICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000078 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0072745/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY ENDEREÇO: POTTERY ROAD, DUN LAOGHAIRE, CO DUBLIN - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNI CO : A .000490 EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001- 93 AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 1714070/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: SM-14, 15 & 16/1, G.I.D.C., SANAND - II, CHARAL, TAL. - SANAND, DIST. - AHMEDABAD - 382 110, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001638 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0620507/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0105384/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Anéis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV ENDEREÇO: RIJKSWEG, 12 , PUURS-SINT-AMANDS, 2870 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000493 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1663801/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0057537/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN AVITUM AG ENDEREÇO: KATTENVENNER STR. 32, 49219 GLANDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNI CO : A .000061 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 1592814/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: FTO SEZ PU-02, SY. NOS. 70, 71 & 73, DEVUNIPALAVALASA VILLAGE,RANASTHALAM MANDAL, SRIKAKULAM DISTRICT 532 409,ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .001504 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001- 75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0078547/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA S.L.U. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL LA CUESTA-SECTOR 3. PARCELAS 1 Y 2 - LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA, 50100, ZARAGOZA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001519 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0065000/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS NL DER SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KG ENDEREÇO: ZIRKUSSTRASSE 40, 01069 - DRESDEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000268 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 1620686/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA US INC. ENDEREÇO: 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD, THOUSAND OAKS, CA 91320, US - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000073 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 1645884/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BOIRON S.A. ENDEREÇO: 2 AVENUE DE L'OUEST LYONNAIS 69510, MESSIMY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000341 EMPRESA SOLICITANTE: BOIRON MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS LTDA - CNPJ: 07.498.711/0001-87 AUTORIZ/MS: 1069162 - EXPEDIENTE(s): 0152033/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L. ENDEREÇO: VIA DELLE GROANE, 126, 20024, GARBAGNATE MILANESE (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001063 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1636464/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NANJING HENCER PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 18, JI CHANG ROAD, LI SHUI ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, NANJING CITY, JIANGSU PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001721 EMPRESA SOLICITANTE: COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA - CNPJ: 09.029.404/0001-82 AUTORIZ/MS: 1126808 - EXPEDIENTE(s): 0208481/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A. ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885 EMPRESA SOLICITANTE: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 02.501.297/0001- 02 AUTORIZ/MS: 1041075 - EXPEDIENTE(s): 0765884/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos