DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 25351.022522/2021-46 / 1749459/24-8 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL RESOLUÇÃO-RE Nº 3.049, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE 2.832, de 25 de julho de 2025, publicada no DOU nº 140, de 28 de julho de 2025, Seção I, pág. 201-202, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP - CNPJ: 07.767.477/0001-46 Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MEDIDOR DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO (Todos os números de série fabricados); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1021647/25-2 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova n. 3582.CP1./2025, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ, na qual foi comprovada a satisfatoriedade do produto Sistema de Monitoramento de Glicemia, Marca Ok Pro, conforme disposto no Art. 28 da Lei n. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.050, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 Produto - Apresentação (Lote): REPEGOXA - 2 MG/ML SUS LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML (LOTES: 502608, 502644, 502659 e 502661); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0998192/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão do cancelamento do registro do referido produto pela Anvisa. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.051, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA - CNPJ: 33.348.467/0001-86 Produto - (Lote): FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON -(Registro 10243410009 Lote 1070222138); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1016292/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2387.1P.0/2024/IOM/ F U N E D, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso no prazo legal, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Rotulagem para o lote nº. 1070222138 do produto "Fio de Nylon Monofilamentado Agulhado - Nylon 5-0 - Monofilamento Preto - Classe IV - Estéril - 45 cm - Cuticular - CTI 3/8 CIRC. TRG. 2,0cm", marca "Shalon Medical", em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.052, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAUJO ANEXO 1. Empresa: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA Produto - (Lote): ACESSO VERSAPORT BLADELESS E VERSAPORT PLUS BLADELESS (Registro: 10349000285, lotes a partir de 11/10/2024); APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE (Registro: 10349000231, lotes a partir de 11/10/2024); GRAMPEADOR CIRCULAR PARA HEMORRÓIDAS EEA (Registro: 10349000294, lotes a partir de 11/10/2024); GRA M P EA D O R E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE (Registro: 10349000241 lotes a partir de 11/10/2024); SILS PORT TA (Registro: 10349000294 , lotes a partir de 11/10/2024). Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1012381/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando o encerramento da petição, expediente 0765198/24-0, de CBPF internacional para o fabricante CELESTICA DE MONTERREY S.A. DE C.V. (Calle Octava # 102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca - Nuevo Leon, México) que ocorreu em 11/10/2024, dessa forma não pode ser comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.300, de 5 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 193, de 10 de outubro de 2022, Seção I, pág. 105, referente a certificação da empresa bioMérieux Brasil Industria e Comércio de Produtos Laboratoriais LTDA, CNPJ n.º 33.040.635/0006-86, conforme expedientes nº 2142681/22-1 e 0951702/25-4 Onde se lê: Avenida Portugal. Leia-se: Avenida Caio Cotrim. Na Resolução RE nº 903, de 06 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção I, pág. 330, conforme expedientes nº 0965895/23-8 e 1589789/24-5 Onde se lê: Biomet Orthopedics Leia-se: Biomet Manufacturing Na Resolução RE nº 4.656, de 7 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção I, pág. 159, referente a certificação da empresa Oftalmopharma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ n.º 00.192.190/0001-96, conforme expedientes nº 0521451/23-0 e 0993934/25-2. Onde se lê: Estrada Municipal Sítio Novo nº S/N Chácara 13, Jardim Blumenau CEP: 13160- 000. Leia-se: Rua Waldemar Teixeira Pinto, 25 - Jardim Blumenau IV, Artur Nogueira - SP, CEP: 13169-193. Na Resolução RE nº 903, de 06 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção I, pág. 330, conforme expedientes nº 0986791/23-7 e 1214398/24-3. Onde se lê: Endereço: Kamrinck Court Leia-se: Endereço: Kamrick Court R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.265, de 18 de junho de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 117, de 23 de junho de 2014, Seção 1, pág. 34 e Suplemento Anvisa págs 24 e 52. Onde se lê: EMPRESA: LABMED COMERCIAL LTDA ENDEREÇO: AV. BELÉM Nº 119 QUADRA 08 LOTE 08 BAIRRO: VILA PARAÍSO CEP: 74553450 - GOIÂNIA/GO CNPJ: 04.918.771/0001-13 PROCESSO: 25351.315400/2014-71 AUTORIZ/MS: 7.19800.6 AT I V I D A D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/ PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Leia-se: EMPRESA: LABMED COMERCIAL LTDA ENDEREÇO: AV. SENADOR JAIME Nº 2234 QUADRA K LOTE 10 BAIRRO: VILA ISAURA CEP: 74553380 - GOIÂNIA/GO CNPJ: 04.918.771/0001-13 PROCESSO: 25351.315400/2014-71 AUTORIZ/MS: 7.19800.6 AT I V I D A D E / C L A S S E : COMÉRCIO ALIMENTOS PERMITIDOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/PERFUMES/ PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.039, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Incluir, no Anexo da Resolução - RE nº 36, de 03 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 06 de janeiro de 2025, Seção 1 pág. 121, a empresa constante do anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MK MEDIKAL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 24.030.722/0001-57 25351.458285/2024-09 / 8307760 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1727172248 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.040, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO