DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302025081100163 163 Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025 ISSN 1677-7069 Seção 3 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA EDITAL DE CHAMAMENTO N° 9, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O Diretor-Presidente Substituto da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VIII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar contribuições ao documento Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) referente ao processo regulatório sobre Tema n° 1.25 - Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira. RÔMISON RODRIGUES MOTA ANEXO I - CONTEXTUALIZAÇÃO Com os avanços tecnológicos observados na área da saúde, cada vez mais vem se observando a ocorrência de produtos situados no limite/fronteira entre duas ou mais categorias de produtos: medicamento e dispositivo médico, medicamento e biológico, dispositivo médico e cosmético etc. Sendo um desafio o seu enquadramento e fazendo com que características de mais de uma categoria sejam, muitas vezes, fundidas em um único produto, caracterizando os produtos combinados, não ficando claro como devem ser regularizados. Existem ainda os produtos, que possuem características difusas que permeiam diferentes categorias. A esse universo de produtos é conferida a denominação produto fronteira, para os quais não se sabe ao certo em qual categoria se enquadra e consequentemente, qual abordagem regulatória deve ser seguida. Visando tratar essa problemática, ainda em 2015, a Anvisa por meio da Portaria nº 1.287/Anvisa, de 22 de outubro de 2015, o Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (CEPVS). O qual foi revisto em 2016, pela Portaria Anvisa n. 1354, de 04 de julho de 2016, que estabeleceu o Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - COMEP, com atividade vigente até os dias atuais. Nestes nove anos de atuação, o COMEP realizou diversos enquadramentos quando demandado, tendo atingido o seu propósito. Contudo, considerando a demanda crescente de requisições de enquadramento, o COMEP vem apresentando uma redução na sua eficiência. Motivo pelo qual, decidiu-se iniciar uma revisão do seu processo de trabalho de modo a torná-lo mais transparente, previsível e ágil. Motivando, assim, a inclusão na Agenda Regulatória da Anvisa (2024-2025) do Item 1.25 com o objetivo de revisar o processo de enquadramento de produtos fronteira na Anvisa. Esta AIR busca fornecer informações para apoiar a decisão da Anvisa sobre qual é a melhor alternativa regulatória para o procedimento de enquadramento de produto fronteira, de modo a tornar a atividade mais ágil e transparente. II - OBJETIVO O objetivo da presente Tomada Pública de Subsídios (TPS) é coletar dados e informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que trata do estabelecimento dos Procedimentos para o Enquadramento de Produtos Fronteira na Anvisa. As informações coletadas serão utilizadas para a validação dos dados e das conclusões constantes do Relatório Parcial de AIR e posterior consolidação do Relatório Final de AIR, documento este que subsidiará a decisão final da Agência sobre o tema. III - PÚBLICO ALVO A consulta é aberta a toda sociedade, abrangendo cidadãos, profissionais de saúde, empreendedores, microempreendedores, startups, associações e entidades representativas do setor regulado, organizações não governamentais, instituições públicas, conselhos de classe, instituições de ensino e pesquisa e outros órgãos do Governo Federal, Estadual, do Distrito Federal e Municipal. IV - PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO Os interessados em participar da TPS deverão fazê-lo entre os dias 12 de agosto de 2025 e 26 de agosto de 2025, exclusivamente por meio do formulário eletrônico a ser disponibilizado no Portal da Anvisa, endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/467698?lang=pt-BR. V - ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES As contribuições recebidas fora do prazo e aquelas não relacionadas ao objeto e ao objetivo deste chamamento ou em desacordo com os demais termos deste Edital serão desconsideradas e registradas como inválidas. As contribuições recebidas no prazo, mas que não estejam relacionadas às competências da Anvisa, não atendam ao objetivo da TPS, ou que contenham linguagem inapropriada também serão desconsideradas e registradas como fora do escopo de atuação da Agência. As contribuições recebidas no prazo e relacionadas ao objeto e ao objetivo deste Edital, e que, portanto, enquadram-se no escopo de atuação da Anvisa, serão consideradas válidas e submetidas à análise interna da Agência. As contribuições devem ser, preferencialmente, embasadas em evidências técnicas e científicas, de forma a contribuírem efetivamente para a tomada de decisão. VI - RESULTADOS As contribuições serão públicas e disponibilizadas pela Agência em seu Portal Eletrônico. Os dados de nome pessoal, e-mail e CPF dos participantes não serão divulgados e terão seu acesso restrito, considerando o art. 31 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011. Após receber as contribuições, a equipe técnica da Anvisa preparará a versão final do Relatório de AIR, o qual será submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa, a quem compete a decisão final quanto à solução a ser adotada para o tratamento do problema regulatório. GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA COORDENAÇÃO DE LICITAÇÕES PÚBLICAS AVISO DE SUSPENSÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 90032/2025 Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 01/08/2025 . Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de serviços contínuos de Brigada Contra Incêndio, a serem executados com regime de dedicação exclusiva de mão de obra, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste Edital e seus anexos. RENATA MENESES DE MELO Coordenadora de Licitações Públicas (SIDEC - 08/08/2025) 253002-36212-2025NE800176 GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO EXTRATO DE CONTRATO Espécie: Contrato de Prestação de Serviços nº 519/25, Processo nº 645/25, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa CONTINENTAL ENGENHARIA LTDA, inscrita no CNPJ nº 52.474.489/0001-37. Objeto: Contratação de serviço de SUBSTITUIÇÃO DAS UNIDADES CONDENSADORAS DO TIPO GHP'S DO 2º E 3º ANDARES DAS ENFERMARIAS DO BLOCO I, POR UNIDADES CONDENSADORAS DO TIPO VRF'S ELÉTRICAS, conforme Termo de Referência, projetos, cronogramas e demais especificações e condições constantes deste Contrato, do respectivo Edital de licitação e seus anexos. Valor total entre mão-de-obra e material R$ 324.779,96 (trezentos e vinte quatro mil, setecentos e setenta e nove reais e noventa e seis centavos) EXTRATO DE CONTRATO Espécie: CONTRATO DE LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS COM FORNECIMENTO DE INSUMOS DE SERVIÇOS Nº 549/25, Processo nº 1527/25, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa MOGAMI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, inscrita no CNPJ nº 50.247.071/0001-61,. Objeto: Locação de aparelho de facoemulsificação com fornecimento de insumos vinculados ao aparelho pelo período de 6 (Seis) Meses,. Pela locação e fornecimento de insumos pela LOCADORA, o LOCATÁRIO se obriga a pagar o preço máximo estimado para 06 (seis) meses de locação e fornecimento insumos de R$ 1.111.101,72 (um milhão cento e onze mil cento e um reais e setenta e dois centavos). EXTRATO DE CONTRATO Espécie: CONTRATO DE LOCAÇÃO Nº 518/25, Processo nº 1466/253, firmado entre o Grupo Hospitalar Conceição e o CONSELHO DE SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAUDE DO RIO GRANDE DO SUL - COSEMS/RS, inscrita no CNPJ nº 92.859.768/0001- 33. Objeto: locação de estande (PRATA) n°24, de 9m² metros quadrados para exposição e divulgação de produtos e/ou serviços, localizado no Pavilhão de Exposições do Centro de Eventos Expogramado localizado na Av. Borges de Medeiros, 4111 - Centro, Gramado - RS, pelo período de 02 (dois) dias, a partir de 07/08/2025, com término previsto para 08/08/2025. O LOCATÁRIO pagará, a título de aluguel, o preço de R$ 10.000,00 (dez mil reais) pelo período de 02 (dois) dias. EXTRATOS DE REGISTROS DE PREÇOS Processo nº 1086/25. Pregão Eletrônico nº 473/25. Data da Homologação: 22/07/2025. Objeto: Aquisição de órteses, próteses e materiais de implante sem consignação. Valor total: R$ 27.253,20 (vinte e sete mil, duzentos e cinquenta e três reais e vinte centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 24.096.709/0001-09 CR MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS LTDA. Processo nº 581/25. Pregão Eletrônico nº 251/25. Data da Homologação:22/07/2025. Objeto: Aquisição de material médico hospitalar (Agulhas, cateteres e outros). Valor total: R$ 2.068.174,56 (dois milhões, sessenta e oito mil, cento e setenta e quatro reais e cinquenta e seis centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 92.666.817/0001-11 SAAVEDRA REPRESENTACOES LTDA., 61.418.042/0001-31 CIRURGICA FERNANDES COM. DE MAT. CIRURG. E HOSP., 37.931.064/0001-16 LEMED COMERCIO E MED. HOSP EIRELE., 29.992.682/0001-48 ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA., 18.269.125/0001-87 BIOHOSP PRODUTOS HOSPITALARES., 14.817.957/0001-30 CENTRAL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA., 11.318.264/0001-04 WEL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PROD., 10.807.173/0001-70 MEDPOA COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA., 08.862.233/0001-05 SMT IMPORT E DISTR DE PROD HOSP LTDA., 07.108.742/0001-84 LIFECOR COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ., 05.923.871/0001-09 ALPHARAD MATERIAIS DIAGNOSTICOS EIRELI ME., 05.050.260/0001-95 PROCARE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA., 01.513.946/0001-14 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA., 00.647.935/0001-64 MASTER DIAGNOSTICA PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSP. Processo nº 920/25. Pregão Eletrônico nº 409/25. Data da Homologação: 28/07/2025. Objeto: Aquisição de medicamentos PSICOTRÓPICOS E ENTORPECENTES. Valor total: R$ 2.524.217,53(dois milhões, quinhentos e vinte quatro mil, duzentos e dezessete reais e cinquenta e três centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 58.229.293/0001-63 DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS SANTE LTDA., 46.381.269/0001- 66 NUTRI-ELE DISTR DE NUTRI, CORREL E PROD MEDICOS., 44.734.671/0022-86 CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA., 14.665.928/0001-08 VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSP., 09.944.371/0003-68 SULMEDIC COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA ., 05.782.733/0001-49 CIAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. Processo nº 749/25. Pregão Eletrônico nº 342/25. Data da Homologação: 24/07/2025. Objeto: Aquisição de material médico hospitalar (CANETA PARA BISTURI, CAPA PARA MICROSCOPIO, VALVULA, E OUTROS). Valor total: R$ 3.264.353,19 (três milhões, duzentos e sessenta e quatro mil, trezentos e cinquenta e três reais e dezenove centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 94.811.510/0001-92 DIPROHL COMERCIAL IMP.EXP.LTDA., 58.950.775/0001-08 COTACAO COM. REPRESENTACAO E EXPORTAC AO LTDA., 33.131.079/0007-34 CARL ZEISS DO BRASIL LTDA., 29.130.664/0001-57 FIVE MEDICAL COM DE MAT MED HOSP LTDA., 10.824.074/0001-04 ANELO SURGICAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES., 10.807.173/0001-70 MEDPOA COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA., 07.752.236/0001-23 MEDILAR IMPORTACAO E DISTR I B U I C AO DE PROD. MED., 07.295.190/0001-60 DBI COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA., 06.294.126/0001-00 SOMA/RS PRODUTOS HOSPITALES LTDA. Processo nº 851/25. Pregão Eletrônico nº 389/25. Data da Homologação: 24/07/2025. Objeto: Aquisição de MEDICAMENTOS PADRONIZADOS. Valor total: R$ 1.455.272,52 (um milhão quatrocentos e cinquenta e cinco mil, duzentos e setenta e dois reais e cinquenta e dois centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 67.729.178/0005-72 COMERCIAL CIRURGICA RIOCLARENSE LTDA., 58.229.293/0001-63 DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS SANTE LTDA., 44.734.671/0022-86 CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA., 42.092.374/0001-24 GALLI E LIOTTO., 10.586.940/0001-68 ONCOV I T DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., 06.294.126/0001-00 SOMA/RS PRODUTOS HOSPITALES LTDA., 05.782.733/0001-49 CIAMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., 01.571.702/0001-98 HALEX ISTAR IND.FARMACEUTICA LTDA. Processo nº 525/25. Pregão Eletrônico nº 232/25. Data da Homologação: 30/07/2025. Objeto: Aquisição de material médico hospitalar (EMBALAGENS DE ESTERILIZAÇÃO, PLACAS DE PETRY E OUTROS). Valor total: R$ 2.857.097,94 (dois milhões, oitocentos e cinquenta sete mil, noventa e sete reais e noventa e quatro centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 94.811.510/0001-92 DIPROHL COMERCIAL IMP.EXP.LTDA ., 54.134.185/0001-56 AMARALMED COMERCIOS E SERVIÇOS LTDA., 20.065.097/0001-28 FRANZON SERVICOS EMPRESARIAIS LTDA., 10.807.173/0001-70 MEDPOA COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. Processo nº 954/25. Pregão Eletrônico nº 428/25. Data da Homologação: 30/07/2025. Objeto: AQUISIÇÃO PARA PLANO DE INVESTIMENTO (PI) Computador (Desktop-Básico) / Computador Portátil (Notebook). Valor total: R$ 3.233.120,00 (três milhões, duzentos e trinta três mil, cento e vinte reais). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 89.237.911/0289-08 GLOBAL DIST DE BENS DE CONS. LTDA. Processo nº 1127/24. Pregão Eletrônico nº 487/24. Data da Homologação: 31/07/2025. Objeto: Aquisição de órteses, próteses e materiais especiais (enxertos) com consignação. Valor total: R$ 219.667,80(duzentos e dezenove mil, seiscentos e sessenta e sete reais e oitenta centavos). Validade 12 (doze) meses. Empresas Classificadas: 04.040.383/0001-82 INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA. EXTRATOS DE ADITAMENTOS Espécie: 12º aditamento 531/2025 ao contrato de prestação de serviços e obras nº 480/20, entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa DIFERENCIAL ENGENHARIA LTDA, inscrita no CNPJ nº 09.284.219/0001-34. Objeto: refere-se à prorrogação do prazo de execução para cumprimento dos serviços objeto do contrato em mais 30 (trinta) dias, de 13/08/25 até 09/09/25, conforme documentos juntados ao processo. Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado. Espécie: 1º aditamento 542/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 495/25, entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa SERG BRASIL SERVICOS TECNICOS LTDA, inscrita no CNPJ nº 24.977.729/0001-80,. Objeto: refere-se à correção por erro material da data de início dos serviços, do Contrato de Prestação de Serviços nº 495/25, Cláusula Quinta - Da Vigência. Onde se lê: 5.1. A vigência desta contratação será de 12 (doze) meses, contados a partir da data de 01 de Setembro de 2025. Leia se: 5.1. A vigência desta contratação será de 12 (doze) meses, contados a partir da data de 31 de agosto de 2025. Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado.