DOU 02/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Baxdrostate / Dapaglifozina 38/2024 25351.420699/2024-57 0755396/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Crizanlizumabe (SEG101 ) 31/2019 25351.264296/2024-11 0623339/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 J N J - 7 7 2 4 2 1 1 3 - A AC 124/2023 25351.133912/2025-74 0999447/25-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.832, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Fostensavir trometamina 188/2015 25351.392976/2024-24 0708668/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Finerenona (BAY 94-8862) 12/2016 25351.446593/2024-83 0706255/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.446592/2024-39 0706187/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.682081/2015-11 0706226/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LXE408 9/2025 25351.397804/2024-47 0715572/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Crovalimabe (RO7112689) 6/2021 25351.985509/2020-19 0706185/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Astegolimabe 62/2021 25351.607577/2020-40 0706221/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Acetato de Triptorelina (Debio 4326) 56/2024 25351.107643/2024-18 0729926/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.819, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MEDEOR MEDTECH TECNOLOGIA EM SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 31.315.057/0001-03. Produto - (Lote): SP TECH - DINAMÔMETRO MANUAL - (todos); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1273453/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto SP TECH - Dinamômetro manual, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.820, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA - CNPJ: 33.348.467/0001-86 Produto - (Lote): FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO - SHALON - (2391124290); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1296716/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Transporte e Uso. Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED- Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade dos medicamentos e Congêneres (PROGMEC), n.º 688.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de Análise de Rótulo para o lote 2391124290, do produto SEDA AGULHADA / SEDA / 4-0 / TRANÇADA-CLASSE IV / ESTÉRIL / 45cm / ODONTO / MT 1/2 CIRC. TRG. 1,7cm, Marca Shalon Medical, registro n.º 10243410013, em desacordo com a Resol. RDC 156/06/ANVISA , artigo 6º e RE 2.605/06/ANVISA, por não apresentar os dizeres "PROIBIDO REPR O C ES S A R " . Em desacordo com o despacho Nº 72/2025/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA, por apresentar descrito no rótulo "De acordo com a norma de referência" dois métodos de esterilização "Esterilizado por Óxido de Etileno ou Cobalto" e o método atualmente aprovado no registro para o produto é a esterilização por óxido de etileno. Produto se encontra irregular tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.821, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MAYCON ROBERTO MARTINS - CPF: xxx.xxx.xxx.xx Produto - (Lote): LENTES DE CONTATO COLORIDAS - (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1271637/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto lentes de contato (diversos modelos), sem regularização na Anvisa, por meio do siote de Internet "www.lentesmr.com.br" por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.822, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MS Comercio de Equipamentos de Video Ltda - CNPJ: 01.310.892/0001-90. Produto - (Lote): CITOSCÓPIO 4MM/30 GRAUS MSSTS-2040-302BA - (todos); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1273553/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão e proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto Citoscópio 4mm/30 graus MSSTS-2040-302BA, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 3.823, DE 1° DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO PH COMERCIO LTDA / 55.681.840/0001-59 25351.165366/2025-31 / 1415458 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1221889257 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

SPEED PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 24.629.407/0001-40 25351.167317/2025-32 /