DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 ORLISTATE 25351.103413/2013-18 09/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1269170/25-4 1.5537.0045.001-5 18 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21 1.5537.0045.002-3 18 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 42 1.5537.0045.003-1 18 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 84 MONTELUCASTE de SÓDIO MONTELUCASTE DE SODIO 25351.615535/2011-96 09/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1269142/25-9 1.5537.0044.001-1 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 3 1.5537.0044.002-8 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 7 1.5537.0044.003-6 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 14 1.5537.0044.004-4 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 28 1.5537.0044.005-2 36 Meses 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 100 1.5537.0044.006-0 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 3 1.5537.0044.007-9 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 7 1.5537.0044.008-7 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 14 1.5537.0044.009-5 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 28 1.5537.0044.010-9 36 Meses 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 100

LABORATORIO SIMOES LTDA. 33379884000196 ÓXIDO DE ZINCO + SALICILATO DE FENILA + ÁCIDO BÓRICO + ENXOFRE + MENTOL + C Â N FO R A TALCO ALÍVIO 25001.009335/80 09/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1269195/25-0 0.5760.0510.011-1 24 Meses TALQUEIRA C/ 100 G

OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA 38909503000157 sulfato de polimixina B 25351.017766/2015-69 09/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1270850/25-0 1.2748.0033.001-5 60 Meses 500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.2748.0033.002-3 60 Meses 500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS 1.2748.0033.003-1 60 Meses 1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.2748.0033.004-1 60 Meses 1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS 1.2748.0033.005-8 60 Meses 1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS 1.2748.0033.006-6 60 Meses 1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD TRANS

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 DIPIRONA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA dipirona + cloidrato de adifenina + cloridrato de prometazina 25351.785663/2008-81 07/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1270813/25-5 1.2568.0217.001-7 24 Meses (500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 10ML 1.2568.0217.002-5 24 Meses (500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PET OPC X 10ML 1.2568.0217.003-3 24 Meses (500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 15ML 1.2568.0217.004-1 24 Meses (500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PET OPC X 15ML 1.2568.0217.005-1 24 Meses (500 + 10 +5) MG/1,5ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 20ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.864, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.459911/2024-76 1155740/25-4 1742919/24-6

ARESE PHARMA LTDA - 07.670.111/0001-54 10592 - SIMILAR - Renovação de registro de medicamento - CLONE 25351.446425/2017-69 1158108/25-7 1019927/25-9

Camber Farmaceutica Ltda - 24.633.934/0001-29 11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação 25351.455703/2021-55 1237143/25-0 1233762/25-5

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 11320 - GENÉRICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.009864/2008-01 1169579/25-6 0309748/25-9 11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.010850/2003-18 1169659/25-0 1721919/24-4 11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.010850/2003-18 1169770/25-8 1721992/24-3

NATULAB LABORATORIO S.A - 02.456.955/0001-83 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.050061/2025-25 1218295/25-2 0457625/25-0

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 25351.660593/2012-61 1174256/25-7 0832633/25-9 11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 25351.660593/2012-61 1174256/25-7 0832635/25-5 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.660593/2012-61 1174256/25-7 0862404/25-8 11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 25351.659695/2012-39 1174347/25-2 0832625/25-8 11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 25351.659695/2012-39 1174347/25-2 0832627/25-4 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.659695/2012-39 1174347/25-2 0862334/25-0 11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 25351.659737/2012-91 1174383/25-9 0832615/25-1 11113 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 25351.659737/2012-91 1174383/25-9 0832593/25-6 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.659737/2012-91 1174383/25-9 0862353/25-4

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25001.001967/87 1208296/25-6 1201965/25-0 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.870, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 MECOBALAMINA + NITRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA DOZEMAST TRIO 25351.854891/2023-62 10/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1437631/23-8 1.0155.0253.002-6 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0155.0253.003-4 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0155.0253.004-2 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0155.0253.005-0 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0155.0253.006-9 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 40 1.0155.0253.007-7 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0155.0253.008-5 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 70 1.0155.0253.009-3 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0155.0253.010-7 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 110 1.0155.0253.011-5 24 Meses (5 + 100 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 120

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 eszopiclona 25351.007413/2025-22 10/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070353/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15) 1.0573.0156.001-2 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.0573.0156.002-0 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0156.003-9 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.0573.0156.004-7 24 Meses 3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30