DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025100600210 210 Nº 190, segunda-feira, 6 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.860, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido das petições dos medicamentos e de produtos de Cannabis sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 12356 - GMESP - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição 25351.812459/2021-32 0709620/25-0 4618476/21-4

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 1577 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento 25351.749365/2023-81 1084984/25-3 1232977/23-1

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 12356 - GMESP - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição 25351.088138/2022-97 1022203/25-8 0596296/22-3

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - 33.026.055/0001-20 12131 - Solicitação de inclusão, alteração ou exclusão na Lista de Medicamentos de Baixo Risco Sujeitos à Notificação (LMN) 25351.210444/2023-05 1182853/25-1 0343666/23-5

OPHTHALMOS LTDA - 61.129.409/0001-05 10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos 25351.566739/2008-96 1216091/25-1 1366675/24-4

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA - 27.218.747/0001-77 11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.008757/2025-59 1197799/25-7 0081385/25-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.861, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e rts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA SERETIDE 25351.177303/2004-01 1003433/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1012422/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 1012440/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1012447/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA loratadina 25351.209784/2002-51 0449328/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A OXITON 25000.003726/89 0455217/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

BLAU FARMACÊUTICA S.A. pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21 0441026/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0463995/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0464046/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0464037/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0464019/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0464041/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA NEBIDO 25351.517516/2022-53 0475181/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0475194/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LT DA claritromicina 25351.876153/2020-23 0475200/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0475228/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. claritromicina 25351.545998/2022-31 0576355/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0475200/25-7 - 25351.876153/2020-23) 0576359/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0475228/25-7 - 25351.876153/2020-23)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. TEGRETOL 25992.011488/65 0411866/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0411777/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 0411768/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0411795/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento 0411781/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.862, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 25351.726989/2021-69 1196648/25-5 RIVACRIST 105530387 25351.387626/2021-01 1197059/25-3 RYVYRY 105530390

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.011763/2019-45 1176670/25-5 cloridrato de tramadol + paracetamol 105730690 25351.691139/2018-37 1270389/25-4 DEPAXAN 105730561 25351.509671/2013-14 1152726/25-1 DUAL 105730475

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04 25351.737948/2014-79 1280821/25-6 VEXICA 177170008

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 25351.063419/2017-01 1225078/25-3 AFRIN 170560112 25351.063415/2017-06 1225309/25-5 CLARITIN D 170560111 25351.212307/2007-87 1220681/25-3 OCERAL 170560025

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19 25351.429245/2023-61 1278105/25-5 CALCORT 115240019

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 25351.157182/2015-25 1150533/25-1 ULTERON 115600185

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.114348/2013-91 1158632/25-8 MYCOSODIUM 102351147

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.338587/2013-00 1174189/25-8 EZET 105830785 25351.148599/2013-04 1142435/25-3 FENOSUPREX 105830784 25351.093337/2013-91 1265550/25-5 micofenolato de sódio 105830787

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 25351.205839/2015-68 1231757/25-6 Linezolida 110130280

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 25991.005774/80 1241622/25-6 BACTODERM 106890005

LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA - 61.282.661/0001-41 25351.082066/2019-79 1148741/25-9 BREELET 106460219 25351.476131/2019-23 1148998/25-0 letrozol 106460221

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.124811/2009-10 1145533/25-6 TREXACONT 167730150

MABRA FARMACEUTICA LTDA - 09.545.589/0001-88 25351.007369/2021-27 1160698/25-2 enantato de noretisterona + valerato de estradiol 177940053 25351.591948/2018-40 1084784/25-4 levonorgestrel 177940042 25351.222835/2022-83 1179991/25-7 nimesulida 177940051 25351.116874/2021-61 1160158/25-8 omeprazol 177940049 25351.179324/2015-13 1150508/25-6 PEPTRAT 177940026

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009- 05 25351.233914/2009-71 1182163/25-4 FLOXAMOX 118190095 25351.119764/2009-81 1152600/25-7 propionato de clobetasol 118190094

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 25351.218978/2020-29 1216210/25-0 MYLETIN 125680321

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.707727/2008-28 1222596/25-3 FLOSSOTEC 104971377 25351.154070/2022-41 1231664/25-8 rosuvastatina cálcica 104971487 25351.154063/2022-40 1265526/25-7 topiramato 104971486