DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 ácido tranexâmico 25351.125788/2021-40 06/2032 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1043184/25-5 1.0041.0231.001-5 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0041.0231.002-3 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0041.0231.003-1 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ IV CT 100 AMP VD TRANS X 5 ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 dipirona monoidratada dipirona 25351.050828/2021-92 02/2033 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1052167/25-4 1.0370.0779.001-1 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0370.0779.002-8 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0370.0779.003-6 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0370.0779.004-4 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 1.0370.0779.005-2 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0370.0779.006-0 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 1.0370.0779.007-9 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200

MERCK S/A 33069212000184 EZ E T I M I BA ZIMIEX 25351.310604/2018-40 07/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3201011/19-7 1.0089.0406.001-3 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0089.0406.002-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0089.0406.003-1 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0089.0406.004-8 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0089.0406.005-6 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0089.0406.006-4 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0089.0406.007-2 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.0089.0406.008-0 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0089.0406.009-9 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.0089.0406.010-2 36 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190 CLADRIBINA LEUSTATIN 25351.080673/2022-08 09/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0303812/25-7 1.5832.0004.001-4 24 Meses 1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML 1.5832.0004.002-2 24 Meses 1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.5832.0004.003-0 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ CT 7 FA VD TRANS X 10 ML

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 cloridrato de palonosetrona 25351.170116/2024-31 10/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0441052/24-1 1.0041.0238.001-3 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0041.0238.002-1 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 5 ML 1.0041.0238.003-1 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML 1.0041.0238.004-8 24 Meses 0,05 MG/ML SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.871, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 E BA S T I N A EBASTEL 25000.031363/96-89 03/2027 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0975700/25-7 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DIMETILSULFÓXIDO DE TRAMETINIBE MEKINIST 25351.957495/2016-67 12/2026 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1123705/25-8 1.0068.1127.001-1 24 Meses 2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0068.1127.002-1 24 Meses 0,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 T O P I R A M AT O AMATO XR 25351.056259/2025-12 10/2025 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0506050/25-8 25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 25 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5 200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 200 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.872, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 CLORIDRATO DE RALOXIFENO EVISTA 25000.025769/97-40 01/2028 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1153905/25-6 1.1260.0070.001-6 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.1260.0070.002-4 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.1260.0070.004-0 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.1260.0070.005-9 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1260.0070.006-7 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.1260.0070.007-5 24 Meses 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188 CLORIDRATO DE TETRACICLINA OFITE PLUS 25351.139492/2017-20 07/2031 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1139516/25-6 1.7794.0048.001-2 24 Meses 5 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5G N EO M I C I N A TRATMIC 25351.179315/2015-14 10/2029 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1139301/25-0 1.7794.0040.001-9 24 Meses 5MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G 1.7794.0040.002-7 24 Meses 5MG/G POM DERM CT 50 BG AL X 10 G

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 MESILATO DE DESFERROXAMINA DESFERAL 25992.015352/67 01/2028 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1053386/25-7 1.0068.0053.004-1 18 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL VD TRANS X 5 ML