DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: M. R. Hospitalar Ltda - ME CNPJ: 24.009.233/0001-13 Endereço: Rua Antonio Francisco Eccard nº 135 - Glória, Santo Antônio de Pádua - RJ CEP: 28470-000 Autorização de Funcionamento: 8141451 Expediente: 0860547/25-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 07/02/2030

Empresa: Nobre Medical Produtos Médicos Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.681.270/0001-07 Endereço: Rua T36, n° 3182, Quadra 147, Lote 1/2, Sala 1202, Setor Bueno, Goiânia - GO CEP: 74223-052 Autorização de Funcionamento: 8118892 Expediente: 0888368/25-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 03/01/2030

Empresa: Ortoeste Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.380.793/0001-35 Endereço: Avenida República Argentina 210, Conjunto 1801 e 1901, Água Verde, Curitiba - PR CEP: 80240-210 Autorização de Funcionamento: 8032591 Expediente: 0837443/25-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 03/01/2030

Empresa: Valfux Comércio de Materiais Hospitalares LTDA CNPJ: 03.872.497/0001-26 Endereço: Rua Coronel Cunha Bastos, n° 197, quadra 23, lote 01/23, sala 08, Setor Criméia Leste, Goiânia - GO CEP: 74660-070 Autorização de Funcionamento: 8017430 Expediente: 0785750/25-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 13/12/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.868, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited. Endereço: 2F, Building No. 1, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, Suzhou, 215301 - China Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 456351256 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 06/11/2027

Fabricante: CeramTec GmbH Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0854728/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 08/01/2028

Fabricante: KLS Martin SE & Co. KG. Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg, 79108 - Alemanha Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda. CNPJ: 10.836.991/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8075346 Expediente: 0741287/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 04/12/2027

Fabricante: Neuro France Implants Endereço: Z.A Lebourg 25 Rue des Ecoles, Loir et Cher, La Ville aux Clercs, 41160 - França Solicitante: Medicine Health Solution Ltda. ME. CNPJ: 22.337.493/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8143161 Expediente: 0729064/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 02/10/2027

Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001- 84 Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1171531/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 26/02/2028

Fabricante: Shenzhen Xpectvision Technology CO., LTD. Endereço: 1St Floor, Building A31, N.º.44 Xiangrui 3rd Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao E Distribuicao De Produtos Medicos Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0959638/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 22/01/2028

Fabricante: Viant Costa Rica, S.A. Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edifício 2C, Barreal de Heredia, Heredia, 40104 - Costa Rica Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0755092/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 26/12/2027

Fabricante: Vortex Surgical Inc. Endereço: 4 Research Park Dr Suite 124, St. Charles, Missouri, 63304 - Estados Unidos da América Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA. CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0919011/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 11/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.869, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anthogyr Endereço: 2237 Avenue André Lasquin, Sallanches, Haute-Savoie, 74700 França Solicitante: Bio Devices Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ: 05.962.921/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8.08.515-7 Expediente: 0778046/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúda. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 11/12/2029

Fabricante: Artivion, Inc. Endereço: 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia, 30144, Estados Unidos da América Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 21.996.505/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0754275/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Atos Medical AB Endereço: Kraftgatan 8 - SE-242 35 - Hörby, Suécia Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda. CNPJ: 02.794.555/0003-40 Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0785652/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 08/01/2030

Fabricante: BioArray Solutions Ltd. Endereço: 35 Technology Drive, Suite 100, Warren, New Jersey, 07059, Estados Unidos da América Solicitante: pH7 Comércio e Representações de Produtos para Diagnósticos Ltda CNPJ: 59.920.132/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8.03.919-1 Expediente: 0760832/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 11/12/2029

Fabricante: Boston Scientific Corporation Endereço: 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460 - Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0649848/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Boston Scientific Corporation/ Boston Scientific Scimed, Inc. Endereço: Two SciMed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311-1566, Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0822260255 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 14/02/2030

Fabricante: Cerner Corporation Endereço: 8779 Hillcrest Rd, Kansas City, Missouri, 64138, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0754843/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 26/12/2029

Fabricante: ConvaTec Dominican Republic, Inc. Endereço: Carretera Sanchez, Km. 18.5, Buildings 23, 29, 30, Parque Industrial Itabo, S.A, Haina, San Cristobal, 91000, República Dominicana Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001- 44