DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (international) B.V. Endereço: Scheijdelveweg 2, 3214 VN, Zuidland - Holanda Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0843181/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 26/12/2029

Fabricante: Eckert & Ziegler Bebig GmbH Endereço: Robert-Rössler-Strasse 10, Berlim, 13125, Alemanha Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8.01.125-9 Expediente: 0760979/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 11/12/2029

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd. Endereço: No. 125(E), 10th street, Hangzhou, Qiantang New Area, Zhejiang, 310018 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0643206/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 29/01/2030

Fabricante: Hemoteq AG Endereço: Adenauerstrasse 15, Würselen, 52146 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0837857/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Icone Medical Indústria e Comércio de Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.967.115/0001-76 Endereço: R. Francisco Severiano de Vasconcelos, 564, Galpão C, Cabedelo/PB - CEP: 58108-531 - Brasil Autorização de Funcionamento: 8.07.267-4 Expediente: 0842870/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 27/02/2030

Fabricante: Innfocus, Inc. Endereço: 12415 SW 136 Ave - Miami - 33186 - Flórida - Estados Unidos da América Solicitante: Glaukos Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 24.925.965/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8.14561-7 Expediente: 0828402/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 18/12/2029

Fabricante: Integra NeuroSciences Endereço: State Road 402, Km 1.2, 00610, Anasco, Porto Rico Solicitante: Integra Lifescienses Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 0796248257 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 27/02/2030

Fabricante: Medtronic Cryocath LP Endereço: 9000 Autoroute Transcanadienne, Point-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0822231255 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 18/12/2029

Fabricante: NIBEC Co., Ltd. Endereço: Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheongun, Chungcheongbuk-do, 27816 - Coréia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0831852/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 14/02/2030

Fabricante: Richard Wolf GmbH Endereço: Pforzheimer Strasse 32, Knittlingen, 75438, Alemanha Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-06 Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0822589/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. Endereço: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzen, 518106, Guangdong, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0663006/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 11/12/2029

Fabricante: Toray Industries Inc. Seta Plant Endereço: 1-1, OE 1-Chome, Otsu, Shiga, 520-2141 - Japão Solicitante: Ciclo Med do Brasil Ltda. CNPJ: 04.737.413/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.01.590-1 Expediente: 0843579/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 15/01/2030

Fabricante: Viramed Biotech AG Endereço: Behringstrasse 11, D-82152, Planegg, Baviera - Alemanha Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda. CNPJ: 52.541.273/0001-47 Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 0801978254 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 18/12/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.875, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 13.333.090/0001-84 25351.167044/2022-83 /0616936/24-9 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 19/12/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.876, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução - RE n° 3.837, de 16 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 204, de 21 de outubro de 2024, Seção 1, págs. 216-217, de Smiths Medical ASD Inc para ICU Medical, Inc., conforme expedientes nº 0344125/24-6 e 1171329/25-3. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.877, DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Jeil Medical Corporation, publicada pela Resolução RE nº n°2328, de 25 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº. 120, de 25 de junho de 2024, Seção 1, pág. 66, de DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda, CNPJ nº 17.634.786/0001-00, para Brasil Medical Produtos Cirúrgicos Ltda, CNPJ nº 38.318.766/0001-91, conforme expedientes nº 1421710/23-4 e 1193943/25-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.878. DE 2 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bianchin B2B Distribuição de Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 33.744.683/0001-40 Endereço: Av Princesa Isabel, 729, Sala 505 - Santana, Porto Alegre - RS CEP: 90620-001 Autorização de Funcionamento: 8202808 Expediente: 0918503/25-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Figueroa Gomes Comercial Ltda. CNPJ: 45.685.588/0001-00 Endereço: Av. Camilo Teixeira da Costa, 322- Novo Centro, , Santa Luzia - MG CEP: 33031-280 Autorização de Funcionamento: 8262502 Expediente: 1078506/25-6