DOU 06/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias. ......................................... 2. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de lidocaína - 20 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 25 FA VD TRANS X 20 ML (LOTE: 25010360, val.30/01/2027); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1297645/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Suspeita de desvio de qualidade relacionado a presença de um inseto não identificado em um frasco, para o lote em questão. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.907, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LABORATORIOS BACON S.A.I.C. - CÓDIGO ÚNICO: A.001437 Produto - Apresentação (Lote): NEUROBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); CIPROBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); CLORETO DE ESTANHO RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); DISIDA RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); MAA RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); PIROFOSFATO RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); LINFOFAST RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); FITATO DE SÓDIO RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); DT P A RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); OSTEOBAC RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); SESTAMIBI RADIOFARMA (LOTES A PARTIR DE 26/09/2025); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1305661/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Importação Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos estéreis pós liofilizados pela empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., constatado em inspeção sanitária realizada na empresa no período de 08/09/2025 a 12/09/2025, por meio da qual se verificou o descumprimento de requisitos técnicos das RDC 658/2022, IN 35/2019 e IN 138/2022. ......................................... 2. Empresa: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99 Produto - Apresentação (Lote): GLICOSE - 25% SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML (LOTE: LFI, val. 31/07/2026); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1294491/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade identificado pela presença de material escuro disperso no líquido, conforme Parecer nº 26106829/2025 - SE.UVI.APS, emitido pela Prefeitura de Joinville, o que fere Art. 4º da RDC 658/2022.Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.908, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO ANEXO Empresa: Ernando Coninck Junior/Big Show Vendas - CNPJ: 04.026.539/0001-70. Produto - (Lote): APARELHO DE BIORESSONÂNCIA MAGNÉTICA QUÂNTICA MAXGEEK QRMA-999 - (LOTES A PARTIR DE 02/02/2024); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1304150/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto Aparelho de Bioressonância Magnética Quântica Maxgeek QRMA-999, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 3.913, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ATENA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 46.895.120/0001-03 25351.178500/2023-00 / 1289601 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1214353258

ATIVA DISTRIBUICAO E LOGISTICA LTDA / 01.125.797/0036-46 25351.140604/2025-03 / 1413001 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1171234252

UNIKA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.253.360/0001-80 25351.071171/2025-21 / 1407634 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1198626259

VADAIT PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA / 57.355.690/0001-19 25351.128673/2025-31 / 1411595 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO IMPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1190824256

SATMED DISTRIBUIDORA LTDA / 46.898.611/0001-08 25351.429155/2023-70 / 1295974 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1320224253

LINDAURA ALVES DE CARVALHO / 03.060.101/0001-46 25351.170877/2002-88 / 1358271 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1190781255

HAS QUIMICA LTDA / 48.228.023/0001-84 25351.097225/2025-88 / 1410052 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1198404256

NOVAMED MACAE LTDA / 32.284.992/0001-12 25351.288628/2022-91 / 1278751 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1191656250 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.914, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FORMULA FARMACEUTICA LTDA / 57.220.449/0001-82 25351.166546/2025-30 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1230779256 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso IV do art. 11 da RDC nº 275/2019.

ZOCCHE E KOSMOSKI LTDA / 62.387.935/0001-20 25351.173383/2025-41 / 70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS / 1275776256 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.915, DE 3 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO QUIRON CORP IMPORTACAO E PESQUISA LTDA / 41.901.230/0001-09 25351.424371/2024-18 / 1319955 70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1173834257 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17 da RDC n° 16/2014 e não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. 25351.424371/2024-18 / 1319955 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1173832254 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17 da RDC n° 16/2014.