DOU 10/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Cancelamento .Assunto . .30.763.301/0003-08 .25351.670754/2022-96 .5107138/22-0 .1292466/25-1 .10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . .00.251.699/0001-62 .25351.383056/2021-72 .1592814/21-4 .1132760/25-9 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 3.981, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Desistência .Assunto . .33.349.473/0001-58 .25351.411998/2024-09 .1301202/24-9 .1318436/25-7 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . .37.268.318/0001-68 .25351.152932/2024-63 .0407098/24-4 .1322906/25-4 .10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . .37.268.318/0001-68 .25351.181197/2024-03 .0459996/24-9 .1322912/25-4 .10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . .61.190.096/0001-92 .25351.621624/2022-20 .5026321/22-8 .1338927/25-6 .10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . .61.190.096/0001-92 .25351.159840/2023-23 .0260146/23-0 .1338935/25-9 .10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . .61.190.096/0001-92 .25351.022511/2023-28 .0034466/23-4 .1335833/25-1 .10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos . .61.190.096/0001-92 .25351.002838/2023-83 .0004077/23-1 .1335784/25-0 .10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . .61.072.393/0001-33 .25351.129547/2025-01 .0977204/25-9 .1274587/25-5 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.943, DE 8 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0002-90. Produto - (Lote): TODOS (todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1194348/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando inspeção realizada na Medix Brasil Ltda, filial, localizada em Garuva/SC, de 18 a 20 de agosto de 2025, durante a qual ficou comprovado o descumprimento de boas práticas de distribuição e armazenagem em desacordo com os inciso I do Art. 4º, inciso I e II do Art. 8º, inciso I do Art. 9º, Art. 14, Art. 16, Art. 18, Art. 20, Art. 28, Art. 30, Art. 31, Art. 32, Art. 33, Art. 34, Art. 73, Art. 107, Art. 110, Art. 113, parágrafo único do Art. 115, inciso I, II e VI do Art. 120, inciso II e V do Art. 121, Art 122 da Resolução-RDC n. 665/2022, parágrafo único do Art. 14 do Decreto 8.077/2013, inciso XI do Art. 6º da Resolução RDC n. 67/2009 e Art. 5º, Art. 15, Art. 16 da Resolução-RDC n. 551/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.969, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Produto - (Lote): TODOS (todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1189382/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando inspeção na Medix Brasil Ltda, matriz, localizada em Cascavel/PR, realizada de 18 a 19 de agosto de 2025, durante a qual ficou comprovado o descumprimento de boas práticas de distribuição e armazenagem em desacordo com os Art. 7º, Art. 9º, Art. 12, Art. 15, Art. 16, Art. 18, Art. 20, Art. 21, Art. 22, Art. 23, Art. 28, Art. 30, Inciso V e VIII do Art. 120, Art. 121, Art. 123, Art. 131, Art. 135 da Resolução RDC 665/2022, Parágrafo único do Art. 14 do Decreto 8.077/2013, Inciso VII do Art. 6º da Resolução-RDC n. 67/2009 e Art. 16 da Resolução-RDC n. 551/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.987, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DE VOLTA AS RAIZES COMERCIO LTDA 48.677.241/0001-04. - CNPJ: 48.677.241/0001-04 Produto - Apresentação (Lote): COGUMELO TREMELLA (LOTES: TODOS); COGUMELO REISHI (LOTES: TODOS); CORDYCEPS MILITARIS (LOTES: TODOS); COGUMELO DO SOL (LOTES: TODOS); COGUMELO JUBA DE LEÃO (LOTES: TODOS); COGUMELO CHAGA (LOTES: TODOS); COGUMELO CAUDA DE PERU (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1206463/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa DE VOLTA AS RAÍZES COMERCIO LTDA, de CNPJ: 48.677.241/0001-04 bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: HEMPVEGAN - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS COM FITOCANABINOIDES (CBD, CBG, CBDA) - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); BÁLSAMOS TÓPICOS DE CBD - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); GOTAS DE CBD FULLSPECTRUM VEGANO - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); CBD GUMMIES FULLSPECTRUM - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); CBD PASTE FULLSPECTRUM VEGAN - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); CBD + CBG DROPS - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); CBD + CBDA FULLSPECTRUM - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); PARCHES MUSCULARES - 50 MG DE CBD - MARCA HEMP VEGAN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1238513/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos derivados de cannabis sem registro ou autorização na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, no endereço eletrônico https://hempvegan.com.br/, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos derivados de cannabis da marca Hemp Vegan, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: CANNAFY SERVIÇOS DE INTERNET LTDA - CNPJ: 50.216.796/0001-92 Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DE CANNABIS DA MARCA CBDMD GUMMY (LOTES: TODOS); PRODUTOS DE CANNABIS DA MARCA CANNA RIVER (LOTES: TODOS); PRODUTOS DE CANNABIS DA MARCA RARE CANNABINOID (LOTES: TODOS);