DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025101300114 114 Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 401, DE 8 DE OUTUBRO DE 2025 Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as inclusões constantes no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 2º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, passa a vigorar com as alterações constantes no Anexo II desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Na alteração de DCB o número é mantido. Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB . .ITEM .Nº DCB .DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA .REFERÊNCIA . .1 .12941 .toxina botulínica E .1350492-91-9 . .2 .12942 .bilastina monoidratada .1685285-74-8 . .3 .12943 .cloridrato de atrasentana .195733-43-8 . .4 .12944 .cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado .2727104-79-0 . .5 .12945 .nitrato ceroso hexaidratado .10294-41-4 . .6 .12946 .orforgliprona hemicálcica .2415797-61-2 . .7 .12947 .sugemalimabe .2256084-03-2 . .8 .12948 .Betula pendula Roth .[Ref. 13] . .9 .12949 .Betula pubescens Ehrh. .[Ref. 13] . .10 .12950 .bosutinibe di-hidratado .3092213-17-4 . .11 .12951 .mono e dicaprilocaprato de glicerila .[Ref. 10] . .12 .12952 .insulina alfaefsitora .2131038-11-2 . .13 .12953 .baxdrostate .1428652-17-8 . .14 .12954 .esparsentana .254740-64-2 . .15 .12955 .ifinatamabe .2484870-90-6 . .16 .12956 .cloridrato de givinostate monoidratado .732302-99-7 . .17 .12957 .ifinatamabe deruxtecana .2484870-92-8 . .18 .12958 .tapinarofe .79338-84-4 . .19 .12959 .resmetirom .920509-32-6 . .20 .12960 .besilato de mirogabalina .1138245-21-2 . .21 .12961 .alfaefgartigimode .1821402-21-4 . .22 .12962 .retifanlimabe .2079108-44-2 . .23 .12963 .axatilimabe .2155851-88-8 . .24 .12964 .bemarituzumabe .1952272-74-0 . .25 .12965 .cloridrato de daridorexanto .1792993-84-0 . .26 .12966 .daridorexanto .1505484-82-1 . .27 .12967 .cloridrato de itoprida .122892-31-3 . .28 .12968 .cosibelimabe .2216751-26-5 . .29 .12969 .mogamulizumabe .1159266-37-1 . .30 .12970 .taumatina .53850-34-3 . .31 .12971 .acetato de mentila .2623-23-6 . .32 .12972 .mentona .89-80-5 . .33 .12973 .anisaldeído .123-11-5 ANEXO II - DENOMINAÇÕES ALTERADAS DA LISTA DE DCB . .DE: .PARA: J U S T I F I C AT I V A . .Nº DCB .DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA .REFERÊNCIA .Nº DCB .DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA .REFERÊNCIA . . .01408 .brometo de glicopirrônio .596-51-0 .01408 .brometo de glicopirrônio .51186-83-5 .Atualização do CAS . .00927 .atrasentana .195733-43-8 .00927 .atrasentana .173937-91-2 .Alteração de CAS 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.998, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Número da Listagem: 620825 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO MARCA NUMERO DO PROCESSO / VENCIMENTO DO REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) DESCRIÇÃO DA APRESENTAÇÃO R EG I S T R O PRAZO DE VALIDADE DA APRESENTAÇÃO EMBALAGEM PRIMÁRIA

APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS 25351.716379/2015-93 / 11/2026 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1210881/25-0 0,0450G 6227405920013 24 Meses METALICA / PLASTICA 0,100G 6227405920021 24 Meses METALICA / PLASTICA *** 0,0450G 6227405920031 24 Meses METALICA / PLASTICA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS PLANTARUM CECT 7484, LACTOBACILLUS PLANTARUM CECT 7485 E PEDIOCOCCUS ACIDILACTICI CECT 7483 EM CÁPSULA 25351.249203/2017-86 / 10/2025 438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1330411/25-1

6667307780017 24 Meses CELULOSICA / METALICA / PLASTICA / VIDRO

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA APROVADA: APTANUTRI 3 PROFUTURA HMO/APTANUTRI H-MO/APTANUTRI HM- O/APTANUTRI HMO/APTANUTRI PROFUTURA HMO/H-MO/HM- O/HMO/MAX/PRO4MAX/PROFUTURA H-MO/PROFUTURA HM-O/PRONUTRA H- MO/PRONUTRA HM-O/PRONUTRA HMO/PROTEÍNA INTACTA/PROTEÍNA ÍNTEGRA 25351.441007/2013-88 / 05/2030 457 - Inclusão de Marca / 1114059/25-1 ALEMANHA 6657701250016 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA ARGENTINA (ER) 6657701250024 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA ARGENTINA (BA) 6657701250032