DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.763213/2023-91 / 06/2029 456 - Alteração de Rotulagem / 1330774/25-6 ALEMANHA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA 6657701930025 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA ARGENTINA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA 6657701930041 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA CHINA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA 6657701930068 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA HOLANDA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA 6657701930084 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA INGLATERRA - SEM SABOR EMBALAGEM LATA 6657701930106 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA BRASIL - SEM SABOR EMBALAGEM LATA 6657701930122 18 Meses CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA ALEMANHA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ 6657701930149 18 Meses METALICA / PLASTICA ARGENTINA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ 6657701930165 18 Meses METALICA / PLASTICA CHINA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ 6657701930181 18 Meses METALICA / PLASTICA HOLANDA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ 6657701930203 18 Meses METALICA / PLASTICA INGLATERRA - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ 6657701930221 18 Meses METALICA / PLASTICA BRASIL - SEM SABOR EMBALAGEM SACHÊ 6657701930246 18 Meses METALICA / PLASTICA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.972, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: MAGABI Pesquisas Clínicas e Farmacêuticas Ltda. - 07.796.143/0001-09 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: MAGABI Pesquisas Clínicas e Farmacêuticas Ltda. EXPEDIENTE: 0158781/25-2 de 05/02/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Endereço: Rodovia Presidente Castelo Branco Km 35,6, Complexo Industrial Itapevi, Bloco 9, Sala Magabi, Itaqui - Itapevi / SP) VALIDADE: 10/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.973, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 CITRATO DE ORFENADRINA + dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA DORICIN 25001.008238/81 04/2027 10152 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2101990/16-8 10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 2101984/16-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1526615/24-0 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0556242/25-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1526612/24-5 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2361881/16-1 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 2102002/16-7 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2101994/16-1 1.0235.0072.009-0 24 Meses (35 + 300 + 50) MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML 1.0235.0072.016-3 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 12 1.0235.0072.017-1 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 120 1.0235.0072.018-1 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 240 1.0235.0072.019-8 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 30 1.0235.0072.020-1 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 24 1.0235.0072.021-1 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 36 1.0235.0072.022-8 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 50 1.0235.0072.023-6 24 Meses (35 + 300 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC AMB X 300

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BROMOPRIDA 25351.861534/2018-93 10/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0270483/25-0 1.0573.0670.002-5 24 Meses 4,0 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML

BAYER S.A. 18459628000115 R I O C I G U AT E Adempas® 25351.736661/2013-41 10/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0277669/25-1 1.7056.0107.001-2 36 Meses 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42 1.7056.0107.003-9 36 Meses 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42 1.7056.0107.005-5 36 Meses 1,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42 1.7056.0107.007-1 36 Meses 2,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42 1.7056.0107.009-8 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PP TRANS X 42

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 C A R V E D I LO L CRONOCOR 25351.423887/2021-94 10/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0146505/25-5 1.0974.0322.001-5 24 Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0974.0322.002-3 24 Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0974.0322.003-1 24 Meses 6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0974.0322.004-1 24 Meses 6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0974.0322.005-8 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0974.0322.006-6 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0974.0322.007-4 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0974.0322.008-2 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0974.0322.009-0 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0974.0322.010-4 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0322.011-2 24 Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0974.0322.012-0 24 Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0322.013-9 24 Meses 6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0974.0322.014-7 24 Meses 6,25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0322.015-5 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0974.0322.016-3 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0322.017-1 24 Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0974.0322.018-1 24 Meses