DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025101300120 120 Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Leia-se: (...) WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 FERRUM PHOSPHORICUM + ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA ALBA + EUCALYPTUS GLOBULUS+ EUPATORIUM PERFOLIATUM INFLUDORON 25992.019313/75 07/2027 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0967316/24-4 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927671/24-8 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM L I T E R AT U R A 0 9 2 7 6 7 9 / 2 4 - 3 1.0061.0042.001-9 24 Meses D6 GLOB CT FR VD AMB X 20 G R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.098, de 21/03/2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24/03/2025, Seção 1, Pág. 99, referente ao processo nº 2500101070775: Onde se lê: (...) WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 EUCALIPTUS GLOBULUS Labill + BRYONIA ALBA L. + ACONITUM NAPELLUS + EUPATORIUM PERFOLIATUM L. + PHOSPHORUS INFLUDO 25001.010707/75 08/2025 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0965770/24-3 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927663/24-7 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA0927675/24-1 1.0061.0022.002-3 24 Meses D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML Leia-se: (...) WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 EUCALYPTUS GLOBULUS + BRYONIA ALBA + ACONITUM NAPELLUS + EUPATORIUM PERFOLIATUM + PHOSPHORUS INFLUDO 25001.010707/75 08/2025 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0965770/24-3 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927663/24-7 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA 0927675/24-1 1.0061.0022.002-3 24 Meses D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 3.661, de 19 de setembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 22 de setembro de 2025, pág. 225, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN Pharmaceutical Industries LTD EXPEDIENTE: 0023974/25-7 de 08/01/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia) VALIDADE: 03/09/2027 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN Pharmaceutical Industries LTD EXPEDIENTE: 0023974/25-7 de 08/01/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia) VALIDADE: 03/09/2027 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.210, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, Seção 01, pág. 100 Onde se lê: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 TOCILIZUMABE TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1210736/24-1 1.0041.0236.001-2 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VC TRANS X 4 ML Leia-se: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 TOCILIZUMABE TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1210736/24-1 1.0041.0236.001-2 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.210, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, Seção 01, pág. 100 Onde se lê: BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 P EG F I LG R A S T I M PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410506/25-1 (11916 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada - 4290110/22-3 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410510/25-9 (11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada - 4290112/22-0 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410559/25-1 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 4290116/22-2 - 25351.287427/2019-71) 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML P EG F I LG R A S T I M Leia-se: BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 P EG F I LG R A S T I M PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410506/25-1 (11916 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada - 4290110/22-3 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410510/25-9 (11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada - 4290112/22-0 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410559/25-1 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 4290116/22-2 - 25351.287427/2019-71) 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML 1.4531.0001.003-4 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 APLIC PREENC PLAS OPC P EG F I LG R A S T I M R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.768, de 24 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 28 de julho de 2025, Seção 01, pág. 171 Onde se lê: A DA L I M U M A B E YUFLYMA 25351.393354/2021-71 10/2033 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1324103/23-6 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1766546/24-9 1.9216.0004.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.002-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.003-3 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.004-1 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.005-1 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.006-8 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.007-6 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL A DA L I M U M A B E Leia-se: A DA L I M U M A B E YUFLYMA 25351.393354/2021-71 10/2033 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1324103/23-6 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1766546/24-9 1.9216.0004.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.002-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.003-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.004-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.005-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.006-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.007-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL A DA L I M U M A B E R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 1 de setembro de 2025, Seção 01, pág. 153 Onde se lê: OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 ALBUMINA HUMANA OCTALBIN 25000.003546/95-60 03/2030 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1577542/24-9 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1685501/24-9 1.3971.0003.008-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML S O M AT R O P I N A Leia-se: OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 ALBUMINA HUMANA OCTALBIN 25000.003546/95-60 03/2030 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1577542/24-9 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1685501/24-9 1.3971.0003.008-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML ALBUMINA HUMANA