DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025101300119 119 Nº 195, segunda-feira, 13 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 B O R T EZ O M I B E BORTYZ RTU 25351.206004/2021-83 08/2034 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1366766/24-1 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1366771/24- 8 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1366729/24-7 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + AGU 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 0,9 ML + AGU 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + AGU 2,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENCH VD TRANS X 1,1 ML + AGU 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1366766/24-1 11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1366771/24- 8 1.5537.0130.001-7 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML 1.5537.0130.002-5 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,4 ML

BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168 CLORIDRATO DE AMBROXOL AMBROL 25000.000844/99-95 07/2029 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1003015/24-8 1.0038.0048.007-4 24 Meses 6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0038.0048.008-2 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP 1.0038.0048.009-0 24 Meses 3 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP 1.0038.0048.010-4 24 Meses 6 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP

LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 IBUPROFENO PROINFLAC 25351.092127/2020-40 03/2031 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1454998/24-1 1.0085.0149.001-1 36 Meses 4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML 1.0085.0149.002-8 36 Meses 4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.258674/2016-07 04/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1179288/25-4 1.1524.0004.001-2 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0004.002-0 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0004.005-5 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30 ENTRICITABINA + FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA BINAV 25351.683101/2017-18 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1275420/25-0 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1179288/25-4 - 25351.258674/2016-07) 1.1524.0006.001-3 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0006.002-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1524.0006.005-6 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 10/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1205416/25-0 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1179288/25-4 - 25351.258674/2016-07) 1.1063.0150.001-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CT FR PLAS PE OPC X 30 1.1063.0150.002-1 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30 1.1063.0150.005-4 18 Meses (200 + 300) MG COM REV CX 35 FR PLAS PE OPC X 30

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 acetato de dexametasona 25351.128125/2025-19 10/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0970794/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 652156/06-8 - 25351.486639/2006- 15) 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G RESOLUÇÃO-RE Nº 3.975, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO VYXARA 25351.408364/2024-61 12/2034 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0095025/25-4 1.4107.0661.001-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.4107.0661.002-2 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 L E V O F LOX AC I N O TAMIRAM 25351.606068/2013-10 02/2035 1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1322978/25-8 1.0043.1111.001-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0043.1111.003-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.976, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128 canabidiol CANABIDIOL EPHAR 50MG/ML e CANABIDIOL EPHAR 100MG/ML 25351.174423/2024-91 10/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0447951/24-6 1.3845.0004.001-5 24 Meses 50 MG/ML SOL CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado 1.3845.0004.002-3 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 3.977, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA CIS 25351.215614/2009-61 0501585/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0501587/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

GERMED FARMACEUTICA LTDA IMUSSUPREX 25000.013933/95-22 0486282/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.098, de 21/03/2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24/03/2025, Seção 1, Pág. 99, referente ao processo nº 2599201931375: Onde se lê: (...) WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 FERRUM PHOSPHORICUM + ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA ALBA L. + EUCALIPTUS GLOBULUS Labill + EUPATORIUM PERFOLIATUM L. INFLUDORON WELEDA 25992.019313/75 07/2027 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0967316/24-4 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927671/24-8 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM L I T E R AT U R A 0 9 2 7 6 7 9 / 2 4 - 3 1.0061.0042.001-9 24 Meses D6 GLOB CT FR VD AMB X 20 G