DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO KOATE DVI 25351.668305/2017-11 10/2030 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0930839/25-3 1.3641.0017.001-4 24 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 10 ML 1.3641.0017.002-2 24 Meses 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML 1.3641.0017.003-0 24 Meses 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 ETANERCEPTE ENBREL PFS 25351.099744/2017-10 05/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1217866/25-7 1.0216.0250.017-4 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 0,5 ML + 8 LEN 1.0216.0250.018-2 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 1,0 ML + 8 LEN ETANERCEPTE

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 P EGV I S O M A N T O SOMAVERT 25351.190293/2019-77 04/2030 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0943036/25-9 1.2110.0450.012-5 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 FA DIL 1.2110.0450.036-2 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD INC + 30 SER PREENC VD TRANS DIL P EGV I S O M A N T O

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 P A N C R EAT I N A SUPRENZ 25351.438206/2013-89 02/2019 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0832856/25-1 1.2576.0023.001-7 24 Meses 10000 U CAPGEL OR CT FR VD AMB X 100 1.2576.0023.002-5 24 Meses 25000 U CAPGEL OR CT FR VD AMB X 100 1.2576.0023.003-3 24 Meses 20G MICROCOM REV OR CT FR VD AMB COL DOSAD 01 1.2576.0023.004-1 24 Meses 20G MICROCOM REV OR CT 4 FR VD AMB COL DOSAD P A N C R EAT I N A

ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137 VACINA COVID-19 SPIKEVAX 25351.066301/2025-11 03/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1013466/25-2 1.3900.0008.002-0 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.3900.0008.003-9 12 Meses 0,1 MG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML VACINA COVID-19 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.958, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 E P CO R I T A M A B E EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1644301/24-2 1.9860.0021.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML 1.9860.0021.002-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML E P CO R I T A M A B E TOXINA BOTULÍNICA A BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1493911/24-8 1.9860.0019.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.002-0 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC 1.9860.0019.003-9 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A

ADIUM S.A. 55980684000127 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1374706/24-1 1.2214.0130.001-4 48 Meses 50 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML CEMIPLIMABE

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 A N I F R O LU M A B E SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0149096/25-6 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1744237/24-1 1.1618.0296.002-6 48 Meses 120 MG / 0,8 ML SOL INJCT SER PRENC 0,8 ML + 1 CAN APLIC A N I F R O LU M A B E

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 ENOXAPARINA SÓDICA NOXX 25351.125728/2021-27 04/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1644172/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1650223/24-0 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1650225/24-6 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1650227/24-2 1.1637.0175.041-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 3 ML 1.1637.0175.042-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 3 ML 1.1637.0175.043-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 3 ML 1.1637.0175.044-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 5 ML 1.1637.0175.045-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 5 ML 1.1637.0175.046-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 5 ML 1.1637.0175.047-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 1 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0175.048-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 5 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0175.049-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC/IV 10 FA VD TRANSP X 10 ML ENOXAPARINA SÓDICA I M U N O G LO B U L I N A BLAUIMUNO 25351.775247/2018-61 03/2030 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196601/24-7 1.1637.0161.016-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.017-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.018-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.019-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.020-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.021-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.022-0 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.023-9 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.024-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 01 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.025-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.026-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.027-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANSP X 300 ML 1.1637.0161.028-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 10 ML 1.1637.0161.029-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 25 ML 1.1637.0161.030-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 50 ML 1.1637.0161.031-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 100 ML 1.1637.0161.032-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 200 ML 1.1637.0161.033-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 100 FA VD TRANSP X 300 ML I M U N O G LO B U L I N A

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 N I V O LU M A B E IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0664583/25-6 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 0442404/15-2 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0417.001-4 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0417.002-2 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML N I V O LU M A B E N I V O LU M A B E NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0664604/25-2 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 0442404/15-2 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0418.001-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0418.002-8 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML N I V O LU M A B E

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 MIRIQUIZUMABE OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1686924/24-9