DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 DOSTARLIMABE JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2030 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1735905/24-8 1.0107.0355.001-5 36 Meses 50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML DOSTARLIMABE

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0465589/25-3 1.1236.3436.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML 1.1236.3436.002-8 18 Meses 1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1236.3436.003-6 18 Meses 2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML AMIVANTAMABE

MERCK S/A 33069212000184 CETUXIMABE ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1485288/24-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1189156/25-4 1.0089.0335.003-4 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0089.0335.005-0 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML CETUXIMABE S O M AT R O P I N A SAIZEN 25351.372449/2008-83 07/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1269500/25-9 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0220241/25-7 1.0089.0350.004-4 24 Meses 5,83 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,03 ML 1.0089.0350.005-2 24 Meses 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 1,5 ML 1.0089.0350.006-0 24 Meses 8 MG/ML SOL INJ FA VD TRANS X 2,5 ML S O M AT R O P I N A A L FA FO L I T R O P I N A GONAL F 25351.372479/2008-90 12/2026 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1209741/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1209743/24-8 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1231610/25-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1209745/24-4 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1225929/25-2 1.0089.0363.009-6 24 Meses 300 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,48 ML 1.0089.0363.010-1 24 Meses 450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML 1.0089.0363.011-8 24 Meses 900 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML A L FA FO L I T R O P I N A AV E LU M A B E BAVENCIO 25351.423162/2017-35 06/2028 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1103949/24-3 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1279836/25-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1279840/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279800/25-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279889/25-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1279852/25-5 1.0089.0403.001-7 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INF IV CT FA VD TRANS X 10 ML AV E LU M A B E

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 C A N AQ U I N U M A B E ILARIS 25351.129584/2009-96 02/2030 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0953250/25-1 1.0068.1068.003-8 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML C A N AQ U I N U M A B E

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE PHESGO 25351.632348/2020-63 12/2031 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0099708/25-1 1.0100.0672.001-6 18 Meses 1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML 1.0100.0672.002-4 18 Meses 600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1003333/24-5 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0637822/23-6 1.5921.0003.001-6 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1003333/24-5 1.5921.0003.002-4 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE ETANERCEPTE BRENZYS 25351.459382/2016-01 12/2027 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0408267/24-2 1.5921.0001.001-5 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1ML + CAN APL PLAS 1.5921.0001.002-3 48 Meses 50 MG/ ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1 ML ETANERCEPTE INFLIXIMABE RENFLEXIS 25351.460454/2016-03 07/2028 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1630585/24-0 1.5921.0002.001-0 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS INFLIXIMABE 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.003, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 27.839.998/001-79 Marca: NAY SNOW (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa com 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixas com 50g Processo: 25351.058580/2025-31 Expediente: 0522084/25-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.33417/00001-09 Marca: CAMEL YELLOW INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.667554/2019-51 Expediente: 0279377/25-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON CLASSIC HAND SELECTED TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagens primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.015005/2021-11 Expediente: 0167796/25-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON CLASSIC SELECTED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.278191/2020-16 Expediente: 0279381/25-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: WINSTON SELECT PURPLE MINT (cigarro com filtro) - embalagens primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.954076/2021-31 Expediente: 0287254/25-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: SNS TOBACCO MORANGO E MELANCIA ICE (fumo para narguilé) - embalagens primária caixa com 50g e secundária caixa para 10 embalagens primárias caixas com 50g Processo: 25351.095461/2025-60 Expediente: 0773074/25-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Marca: GIFT RED SECOND EDITION (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço Processo: 25351.072304/2025-86 Expediente: 0615307/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.0419.33/0001-88 Marca: CHESTERFIELD ORIGINAL LABEL KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25069.469791/2019-43 Expediente: 0378264/25-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 04.0419.33/0001-88 Marca: LUCKY STRIKE AN AMERICAN ORIGINAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.684632/2023-68 Expediente: 0428965/25-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais