DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DISTRIBUIDORA DE FUMOS CATOINHO LTDA CNPJ: 55.428.288/0001-91 Marca: CATOINHO (fumo desfiado) - embalagem primária saco com 27g Processo: 25351.030690/2024-58 Expediente: 0370189/25-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais EDUARDO LLERENA HERNANDEZ CNPJ: 12.470.901/0001-26 Marca: PICHARDO RESERVA FAMILIAR SAN ANDRÉS TORO (charuto-(150 x 64)mm) - embalagens primárias caixa com 15 e 25 unidades Processo: 25351.951942/2024-84 Expediente: 0328011/25-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais IBC-INDUSTRIA BRASILEIRA DE CIGARROS LTDA CNPJ: 20.901.675/0001-19 Marca: EGIPT RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maços e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.109956/2025-83 Expediente: 0861756/25-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais JOSÉ GILMAR MICHELS & CIA LTDA CNPJ: 89.461.131/0001-80 Marca: REI DO ORIENTE MÉDIO (fumo desfiado) - embalagem primária saco com 30 e 40 g e embalagem secundária saco para 20 embalagens primárias saco com 30 g Processo: 25351.019067/2025-25 Expediente: 0174861/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais NEW INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 39.404.583/0001-51 Marca: PALHEIROS CANARINHO ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa com 10 e 20 unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias com 10 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20 unidades Processo: 25351.037131/2025-50 Expediente: 0341097/25-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais TOBACCONIST COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 06.863.253/0001-75 Marca: PUEBLO BLUE (fumo desfiado) - embalagens primárias saco com 15g e 30g Processo: 25351.096449/2025-72 Expediente: 0779313/25-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PUEBLO CLASSIC (fumo desfiado) - embalagens primárias saco com 15g e 30g Processo: 25351.096451/2025-41 Expediente: 0779323/25-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.005, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-42.2016.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO MAREVA COMERCIALIZAÇÃO DE TABACO ME CNPJ: 25.370.137/0001-69 Marca: COHIBA ROBUSTO (charuto-(124 x 62,8)mm) - embalagem primária caixa para 25 unidades Processo: 25351.057592/2025-49 Expediente: 0515258/25-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 3.959, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 INSTRUMETAL DE APOIO ARTICULADO ADJ 25351.174523/2025-07 / 80100020030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282166255

ALPDESK DESCARTAVEL HOSPITALAR LTDA / 56.902.255/0001-02 VESTIMENTA DESCARTÁVEL - ALPDESK 25351.173498/2025-36 / 83147910001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276225253

Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 PONTA DE ULTRASSON - COOPERFLEX 25351.161289/2025-40 / 82667650011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198264250

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CUBE 4D 25351.165174/2025-24 / 81000039023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221272250

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Vacutainer PrecisionGlide 25351.177592/2025-64 / 10033439116 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1311528253

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT DDK 25351.152148/2025-36 / 80951059034 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1149070251 KIT DKB 25351.152179/2025-97 / 80951059035 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1149132256

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Endovisc BBT 25351.151986/2025-92 / 81469209084 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1148141251 Eq u i b l o c k 25351.151439/2025-15 / 81469209083 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145410251

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 TITAN - Dispositivo para revascularização Full - Fixador TTT 25351.172568/2025-39 / 80128580195 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271383250

BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 KIT INTRODUTOR BIOSENSOR 25351.177200/2025-67 / 10324299009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1309329257

BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 Instrumentais Cirúrgicos Biotron 25351.173926/2025-21 / 80652760011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1279223251

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula b. Pack 25351.155723/2025-52 / 80195529015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166762254

C&G COMERCIO ATACADISTA HOSPITALAR LTDA / 53.437.969/0001-90 Cadeira Portátil para Doação de Sangue - C&G 25351.160355/2025-64 / 83060930001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1190866251

CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001-00 TRAQUEIA PVC 25351.180758/2025-20 / 83079419005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1329983254

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Air Master 25351.166656/2025-00 / 80179329002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1231014253

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Adesivo de Fixação de Cateter SecurePortIV 25351.172271/2025-73 / 81346500096 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269820257

COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.174593/2025-57 / 82244659035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282511254

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Instrumental Craniomaxilofacial 25351.171739/2025-11 / 80859840233 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1267132256

CURADH COMERCIO E SERVICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.907.123/0001-22 HERADERM HYDROGEL WOUND DRESSING 25351.178051/2025-53 / 81976239002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313595250

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 Agebalm Emulsão 25351.177973/2025-43 / 81403209011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313411256

D. P. S. COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 36.367.676/0001-65 Dispositivo Aplicador de Clip Reposicionável Estéril