DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Extensor Multivias 25351.340084/2024-48 / 80288099033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999001256

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta 25351.039997/2023-33 / 81158519020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0842221255

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 Compression Bandage TYR 25351.201135/2024-17 / 82229670015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835163253

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Ultra-Blend Plus 25351.317190/2006-46 / 80279910025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0804653259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INSTRUMENTOS DE OMBRO EXACTECH 25351.251989/2020-11 / 80102512460 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0815865252 INSTRUMENTAIS PARA PRÓTESE DE OMBRO EXACTECH 25351.049973/2021-21 / 80102519112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0829860258 Campos Cirúrgicos de SMS com Reforço e Bolsa e/ou Janelas 25351.509087/2019-45 / 80102512315 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0790639254 KIT DE IMPLANTES DE COLUNA COSMIC 25351.772714/2023-69 / 80102513142 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1336426250 KO S M O S 25351.485168/2022-48 / 80102519147 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1184612251 Bainhas de Acesso Ureteral Dornier Hoover 25351.402578/2024-23 / 80102519275 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0840956258

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Cosmos Plus 25351.410700/2024-35 / 81009359003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999384252 Cosmos Plus 25351.410700/2024-35 / 81009359003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196525251 Bliss Professional 25351.458303/2024-44 / 81009350029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157769250 Bliss Professional 25351.458303/2024-44 / 81009350029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0821781251 Cosmos Plus 25351.410700/2024-35 / 81009359003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330397258

ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 Pressurizador de linha de infusão - PREMERE 25351.046138/2020-58 / 10216350119 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0841820252

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais G7 25351.195036/2016-16 / 80044680243 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0804089256

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 CARTUCHO SMART MULTI HIFU - MICROAGULHAMENTO E RF - SMART GR 25351.746409/2023-11 / 81382059013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896615251

innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 25351.476848/2020-17 / 81271570013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006859250

Nº de Processos : 256

Total de Empresas : 126 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.961, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Ventilador Monnal Teo 25351.042918/2025-33 / 80886560011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0393452255

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 STELLAR - ENDOBUTTON PARA SINDESMOSE E FIXAÇÃO DE ARTICULAÇÃO SEM NÓ 25351.398543/2024-82 / 80128580194 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1181123241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Crioablação ICEfxTM 25351.131835/2025-18 / 10341351059 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987851250

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR 25351.457818/2024-27 / 80003890175 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1720514241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Anaesthesia Machine 25351.105449/2025-71 / 80117581261 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0831979259

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família High Sensitive Troponin I Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039934/2025-49 / 82444370290 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363715258 MYO Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039968/2025-33 / 82444370293 8433 - IVD - Registro de produto / 0364074256 CA 19-9 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.422115/2024-88 / 82444370277 8433 - IVD - Registro de produto / 1393829244 CA 125 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425917/2024-40 / 82444370278 8433 - IVD - Registro de produto / 1426018240 CEA Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425987/2024-06 / 82444370281 8433 - IVD - Registro de produto / 1426643241 AFP Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.419757/2024-08 / 82444370275 8433 - IVD - Registro de produto / 1373583240 HAV IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.077250/2025-45 / 82444370296 8433 - IVD - Registro de produto / 0650130251 HAV IgM Control 25351.077251/2025-90 / 82444370297 8433 - IVD - Registro de produto / 0650131258 Procalcitonin Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039900/2025-54 / 82444370286 8433 - IVD - Registro de produto / 0363483250 NT-proBNP Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039969/2025-88 / 82444370294 8433 - IVD - Registro de produto / 0364075252 CA 15-3 Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.421430/2024-98 / 82444370276 8433 - IVD - Registro de produto / 1388097249 TOXO IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.077333/2025-34 / 82444370298 8433 - IVD - Registro de produto / 0650461258 CMV IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.426041/2024-59 / 82444370283 8433 - IVD - Registro de produto / 1427094241 CMV IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425935/2024-21 / 82444370279 8433 - IVD - Registro de produto / 1426171242 Rubella IgM Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.425950/2024-70 / 82444370280 8433 - IVD - Registro de produto / 1426349246 Free PSA Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039967/2025-99 / 82444370292 8433 - IVD - Registro de produto / 0364073250 D-Dimer Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039898/2025-13 / 82444370285 8433 - IVD - Registro de produto / 0363480251 Total PSA Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039901/2025-07 / 82444370287 8433 - IVD - Registro de produto / 0363484256 CK-MB Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.039966/2025-44 / 82444370291 8433 - IVD - Registro de produto / 0364072253 Família Inflammation Control 25351.039905/2025-87 / 82444370289 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363493255 Família Tumor Marker Control 25351.426006/2024-30 / 82444370282 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426763247 Família Cardiac Markers Control Plus 25351.039904/2025-32 / 82444370288 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0363492259 Rubella IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.426054/2024-28 / 82444370284 8433 - IVD - Registro de produto / 1427202249 TOXO IgG Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.077249/2025-11 / 82444370295 8433 - IVD - Registro de produto / 0650129253

FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 REVERSI 25351.125556/2025-15 / 80571450003