DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Família CKMB 25351.111527/2025-76 / 80022230301 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0873096258

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Haste femoral não cimentada Actis Duofix Collarless 25351.455523/2024-16 / 80145901994 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1699685240

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 FAMÍLIA CK MB 25351.118312/2025-86 / 10377390332 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0914182251

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 CMV IgM Reagent Kit 25351.120891/2025-27 / 10009010505 8433 - IVD - Registro de produto / 0925430251

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 PINÇA BIPOLAR DESCARTAVEL LANG 25351.138224/2025-09 / 80123900094 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1019177250 KIT CÂNULA ENDOSEAL BIRDBEAK FLEX LANG 25351.127169/2025-13 / 80123900095 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966170253

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula HydroSeal 25351.139177/2025-11 / 82209520095 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1023593254

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Fibra Laser Reutilizável EVOLUX 25351.138962/2025-48 / 81655770081 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1022587251

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose GS1 Eco 25351.120602/2025-90 / 82533950120 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0924711256

OPTO ELETRÔNICA S/A / 54.253.661/0001-58 Opto Hyalus Green Laser 25351.106625/2025-91 / 10309570028 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0837969255

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de Infusão Ambulatorial 25351.175111/2025-86 / 81504790521 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1296285251

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile (Fezes) 25351.103898/2025-84 / 81325990402 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0825636256

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Safe Clot MPH Absorbable Hemostatic Particles 25351.138759/2024-91 / 10378640024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0382968247

REMOVAL PMU BRASIL LASER TECH IMPORTACAO EXPORTACAO LTDA / 28.633.936/0001-79 LASER PARA REMOÇÃO DE PIGMENTOS 25351.123683/2025-80 / 82909570001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0938790251

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Gerador de Cirurgia AF 400 kHz 25351.138798/2025-79 / 81037940156 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1021873250

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 HIV combi PT Elecsyscobas e 25351.112477/2025-44 / 10287411765 8433 - IVD - Registro de produto / 0879358254

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 HEMODRY 25351.373337/2024-60 / 80777280156 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0966599241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM NT-proBNPII (PBNPII) 25351.049088/2025-75 / 10345162549 8433 - IVD - Registro de produto / 0450030253

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de teflon isolante (PTFE) 25351.416651/2024-44 / 81528780016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345930241 Eletrodos revestido de teflon isolante (PTFE) 25351.416641/2024-17 / 81528780015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345803249 Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de aço inoxidável 25351.416616/2024-25 / 81528780014 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345593244 Caneta eletrocirúrgica monopolar revestida de tungstênio 25351.416606/2024-90 / 81528780013 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345517246 Eletrodo revestido de tungstênio 25351.416605/2024-45 / 81528780012 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345516240 Eletrodo de aço inoxidável 25351.416543/2024-71 / 81528780011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1345086245

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.125682/2025-70 / 10332340521 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0959731253

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 SISTEMA DE PLACA PARA PATELA SESAMO 25351.406949/2024-46 / 81118460107 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1254690247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de sutura cirúrgica MY ELLEVATE 25351.373298/2024-09 / 80102513534 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966243242 eCO2 3D 25351.123818/2025-15 / 80102513533 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0939091259 DermaV 25351.123631/2025-11 / 80102513532 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0938609254 MOSAIC 3D 25351.126565/2025-23 / 80102513535 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0963721259

Nº de Processos : 60

Total de Empresas : 28 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.967, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 SERINGA PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE 25351.047302/2025-59 / 81845099014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1280820250

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 i-STAT CK-MB Cartridge 25351.414489/2015-77 / 80146501949 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0286226251 SUPERA PERIPHERAL STENT (OD) 25351.043626/2018-99 / 80146502090 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1669861244 FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR 25351.002743/2016-07 / 80146501972 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1146492251 ABSOLUTE PRO LL SELF-EXPANDING STENT 25351.314201/2010-97 / 80146501767 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1297331257 SUPERA PERIPHERAL STENT (OD) 25351.043626/2018-99 / 80146502090 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1662921241