DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Evive Biopharmaceutical (Beijing) Ltd. Endereço: Floor 1, 2 and 3, Building 3, No. 99 Kechuang 14th street, Beijing País: República Popular da China Código único: A.001621 Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75 Expediente(s): 0234940/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaefbemalenograstim. Data de Vencimento: 16/10/2027

Fabricante: Lilly Del Caribe, Inc. Endereço: 65th Infantry Road Km 12,3 - Carolina, PR 00985 País: Porto Rico Código Único: A.000379 Solicitante: Eli Lilly Do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44 Expediente(s): 0401958/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina lispro, insulina glargina (fermentação e isolamento do grânulo) e teriparatida (fermentação). Data de Vencimento: 16/10/2027

Fabricante: Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: Building D, 1289 Yishan Road Shanghai País: República Popular da China Código único: A.001635 Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Expediente(s): 0513566/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, rituximabe e trastuzumabe. Data de Vencimento: 16/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.989, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Suzhou Union Biopharm Co., Ltd. Endereço: N° 999 Longqiao Road, Wujiang Economic & Technological Development Zone, Suzhou,Jiangsu 215200. País: República Popular da China Código único: A.001702 Solicitante: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 03.978.166/0001-75 Expediente(s): 0089208/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: toripalimabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.990, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Formosa Laboratories, Inc. Endereço: 36 Hoping Street, Louchu, Taoyuan - 33842 País: Taiwan Código Único: B.000300 Expediente(s): 1123273/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: temozolomida. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.991, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Intas Pharmaceuticals Ltd (Biopharma Division) Endereço: Plot Nº 423/P/A, Sarkhej Bavla Highway, Village Moraiya, Tal Sanand, Ahmedabad País: Índia Código Único: A.000936 Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Expediente(s): 0160326/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: denosumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.013, DE 10 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: AQUARIA COSMETICA NATURAL LTDA - CNPJ: 29654758000125 Produto - (Lote): TODOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1344150/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene, Perfumes e Cosméticos, detectado durante inspeção sanitária realizada em 08/09/2025, conforme Relatório Técnico - SES/SEAS/SVS/DIVISA/GEMEC, e tendo em vista o previsto no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2.733, de 26 de julho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 144, de 29 de julho de 2024, Seção I, págs. 193 e 194, referente a certificação da empresa J-Pac, LLC, solicitada pela Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, conforme expedientes nº 1397289/23-6 e 1197594/25-6. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III. Leia-se: Materiais de uso médico da classe IV. Na Resolução RE nº 4.561, de 06 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 236, de 09 de dezembro de 2024, Seção I, pág. 225, referente a certificação da empresa Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda., CNPJ n.º 00.097.446/0001-86, conforme expedientes nº 0898280/24-9 e 0765567/25-3. Onde se lê: CEP: 93032-295 Leia-se: CEP: 93044-838 Na Resolução RE nº 4.405, de 28 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção I, págs. 261/262, referente a certificação da empresa Starch Medical Inc., solicitada pela empresa Baxter Hospitalar Ltda., CNPJ n.º 49.351.786/0001-80, conforme expedientes nº 0710509/23-5 e 1734370/24- 6. Onde se lê: 95131 Leia-se: 102488 Na Resolução RE nº 3.869, de 02 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 190, de 06 de outubro de 2025, Seção I, pág. 232, conforme expedientes nº 0771449/25-9 e 1338783/25-9.Onde se lê: Data de validade: 19/02/2029 Leia-se: Data de validade: 19/02/2030 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.006, DE 10 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO A. DA SILVA SOUZA LTDA / 61.925.366/0001-66 25351.184476/2025-00 / 5219779 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1365069257

H L A DE SANTANA - FARMACIA / 52.128.958/0001-66 25351.184042/2025-00 / 5219597 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1345633254

DROGARIA ALMEIDA - GUATAPARA - LTDA / 61.779.808/0001-03 25351.184483/2025-01 / 5219782 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1365083250

FARMACIA NOVA OPCAO LTDA / 42.579.769/0001-56 25351.184074/2025-05 / 5219630 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1345726252

A NOSSA DROGARIA LTDA / 59.286.186/0001-30 25351.183698/2025-05 / 5219518 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESP EC I A L