DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 16 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1133489 ENDEREÇO: AV REGENT, Nº 705, LOTE 15 AO 21 PARTE GLEBA 28 MUNICÍPIO: NOVA LIMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0234059/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA: VIDORA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 92.762.277/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1004733 ENDEREÇO: RUA ALBERTO RANGEL, Nº 823 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0499725/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Moles Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD. ENDEREÇO: BUILDING 1 (BUILDING D), NO. 1289, YISHAN ROAD, XUHUI DISTRICT, SHANGHAI MUNICIPALITY - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001635 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0514597/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.983, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 16 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: AVENIDA PAULO AYRES, Nº 280 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0442061/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0034-06 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: AV. BRASIL, 20491 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0409005/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WOCKHARDT LIMITED ENDEREÇO: E-1/1, WOCKHARDT INFRASTRUCTURE DEVELOPMENT LTD, SEZ E-1, SHENDRA MIDC, FIVE STAR INDUSTRIAL AREA, SHENDRA AURANGABAD 431154, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001622 EMPRESA SOLICITANTE: GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - CNPJ: 04.491.780/0001-70 AUTORIZ/MS: 1166743 - EXPEDIENTE(s): 0455866/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ERIOCHEM S.A. ENDEREÇO: RUTA NACIONAL N°12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, DEPARTAMENTO DE PARANÁ, PROVÍNCIA DE ENTRE RIOS - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000210 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0562687/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE INC. ENDEREÇO: 1401 SHERIDAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS (IL) 60064 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000006 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0277825/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0500907/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados Data de Vencimento: 16/10/2027 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM BIOPHARMACEUTICALS (CHINA) CO., LTD, ENDEREÇO: NO. 1090 HALEI ROAD, PILOT FREE TRADE ZONE, SHANGHAI, 201203 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001629 EMPRESA SOLICITANTE: BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - CNPJ: 30.763.301/0003-08 AUTORIZ/MS: 1186425 - EXPEDIENTE(s): 0480554/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.984, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SUZHOU UNION BIOPHARM CO., LTD ENDEREÇO: NO. 999 LONGQIAO ROAD, WUJIANG ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, SUZHOU, JIANGSU 215200 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001702 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0089207/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.985, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LTD. (BIOPHARMA DIVISION). ENDEREÇO: PLOT Nº423/P/A, SARKHEJ BAVLA HIGHWAY, VILLAGE MORAIYA, TAL SANA N D, DIST. AHMEDABAD - 382 213, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000936 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0159810/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BENUVIA OPERATIONS, LLC ENDEREÇO: 3950 N MAYS ST, ROUND ROCK, TEXAS (TX) 78665 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001683 EMPRESA SOLICITANTE: INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A - IQUEGO - CNPJ: 01.541.283/0001-41 AUTORIZ/MS: 1008843 - EXPEDIENTE(s): 0100781/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.986, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 18 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: CBD MED BRAZIL COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 35.360.154/0001-79 - AUTORIZ/MS: 1246276 - AE: 1246262 ENDEREÇO: RUA CONSELHEIRO PEDRO LUIZ, 238, SALA 201 MUNICÍPIO: SALVADOR - UF: BA - EXPEDIENTE: 1046692/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 18/10/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.988, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 16 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO