DOU 13/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: MedBone Medical Devices, Lda Endereço: Centro Empresarial Lusoworld II, Rua Pé de Mouro, Nº 26, Linhó, Sintra, Lisboa, 2710-335 - Portugal Solicitante: DSP Industrial Ltda. CNPJ: 03.960.018/0001-23 Autorização de Funcionamento: 8011698 Expediente: 0735744/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 27/11/2027

Fabricante: Proxy Biomedical Ltd. Endereço: Coilleach, Spiddal, Galway - CO, H91C2NF - Irlanda Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0566819/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.950, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Avenca Indústria Cosmética Ltda. CNPJ: 17.910.635/0001-29 Endereço: Rua Projetada 4, 135, Guaxinduva, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP: 12958- 529 Autorização de Funcionamento: 8123600 Expediente: 0256678/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 07/11/2027

Empresa: Lang Eletro Medicina Ltda - EPP CNPJ: 31.600.471/0001-64 Endereço: Rua Joaquim Vieira Filho, 562 - Japuíba, Cachoeiras de Macacu - RJ CEP: 28685- 000 Autorização de Funcionamento: 8012390 Expediente: 0507744/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 23/10/2027

Empresa: Macom Instrumental Cirúrgico Indústria Ltda. CNPJ: 59.650.556/0001-76 Endereço: Av. João Bassi, 572, Pq. Ind. Ferreira Fernandes, Guarulhos - SP CEP: 07174- 460 Autorização de Funcionamento: 1024307 Expediente: 0649900/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 13/11/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.951, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd. Endereço: Nº.10, Juncheng Road, Eastern Area, Economic and Technological Development District, Guangzhou 510760, Guangdong, China Solicitante: Fortecare Indústria de Produtos Médicos Eireli CNPJ: 08.474.646/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8.04.639-1 Expediente: 0872682/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 22/01/2030

Fabricante: Biocartis N.V. Endereço: Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Bélgica Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0864939/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade:18/03/2030

Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC Endereço: 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, Estados Unidos da América Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda CNPJ: 33.040.635/0001-71 Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0872927/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 05/02/2030

Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd Endereço: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou, 510663, China Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda CNPJ: 04.842.199/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0873358/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 19/02/2030

Fabricante: Jeisys Medical Inc. Endereço: 307, 308, 401, 410 Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheongu, Seoul, 08501, Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0865107/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade:18/03/2030

Fabricante: Osartis GmbH Endereço: Auf der Beune 101, Münster, 64839 - Alemanha Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0842826/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 18/03/2030

Fabricante: Oy Finnsusp Ab Endereço: Pääskykalliontie 5, Lieto, 21420, Finlândia Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8.04.855-6 Expediente: 0854924/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 11/03/2030

Fabricante: Roche Diagnostics International Ltd. Endereço: Forrenstrasse 2, Rotkreuz, 6343, Suiça Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0544100/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 04/12/2029 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Boston Scientific Corporation Endereço: Zona Franca La Lima, Cartago, 30106, Costa Rica Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03413-5 Expediente: 1259240/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Elixir Medical Corporation Endereço: 920 N. McCarthy Blvd., Suite 100 ,Milpitas, Califórnia, 95035, Estados Unidos da América Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1234170/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.953, DE 9 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 25351.662369/2022-75 / 0319191/25-7 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL Data de Validade: 16/10/2027

ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78 25351.382539/2016-10 / 0486623/25-4 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de Validade: 16/10/2027