DOU 14/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ADRIANO MASSUDA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 647, DE 10 DE OUTUBRO DE 2025 Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento Radioterapia com modulação da intensidade do feixe (IMRT) para o tratamento de pacientes adultos com tumores do reto, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10, da Lei nº 9.656/1998. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o §4º, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento "RADIOTERAPIA COM MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA ADULTOS COM TUMORES DO RETO". Art. 2º O Anexo I da RN nº 465, de 2021, passa a vigorar acrescido do item "RADIOTERAPIA COM MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA ADULTOS COM TUMORES DO RETO", conforme Anexo desta Resolução. Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans). Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 03 de novembro de 2025. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente ANEXO I ANEXO I DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 . .PROCEDIMENTO .SUBGRUPO .GRUPO .C A P Í T U LO .OD .AMB .H CO .HSO .REF .P AC .DUT . .RADIOTERAPIA COM MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA ADULTOS COM TUMORES DO RETO .R A D I OT E R A P I A M EG AV O LT AG E M .R A D I OT E R A P I A .PROCEDIMENTOS DIAGNÓSTICOS E T E R A P Ê U T I CO S . .AMB .H CO .HSO .REF .P AC . RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 648, DE 10 DE OUTUBRO DE 2025 Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para ampliar a cobertura obrigatória da "ELASTOGRAFIA HEPÁTICA ULTRASSÔNICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem os §§ 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor(a)- Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar para ampliar a cobertura obrigatória do procedimento "ELASTOGRAFIA HEPÁTICA ULTRASSÔNICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)". Art. 2° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a estabelecer a cobertura obrigatória no diagnóstico da fibrose hepática em pacientes com esquistossomose, referente ao procedimento "ELASTOGRAFIA HEPÁTICA ULTRASSÔNICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 119. Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans). Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 03 de novembro de 2025. WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente ANEXO I ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 119. ELASTOGRAFIA HEPÁTICA ULTRASSÔNICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO): 1. Cobertura obrigatória para pacientes com diagnóstico de Hepatite B, Hepatite C, Hepatite C pós-transplante, HIV, esquistossomose ou doença de fígado não alcóolica, com suspeita ou diagnóstico de fibrose/cirrose hepática, em pelo menos uma das seguintes condições: a. diagnóstico inicial; b. estadiamento; c. acompanhamento. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 112, DE 10 DE OUTUBRO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP 16/2025, realizada em 8 de outubro de 2025, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s) do recurso: 0572537/25-5 Processo nº: 25351.456979/2024-01 (do recurso - Datavisa) LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.027, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA