DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61230314000175 25351.458822/2014-18 - 1370455/25-9 CARBOPLATINA - 15003301850021 - 09/2025

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 25351.258231/2014-81 - 1370458/25-3 CLARITROMICINA - 15055303700028 - 09/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.114, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do Art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 12194 - Avaliação de limite de segurança para nitrosaminas - Empresa 25351.027090/2003-88 1193180/25-2 0889834/25-3

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 25351.880657/2021-29 1216125/25-2 1751488/24-6

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 25351.203138/2006-11 1306340/25-0 0863965/24-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.115, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 25351.004424/2014-41 1169722/25-3 PRAKALMAR Passiflora incarnata L. 137640146

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 25351.530206/2015-90 1007389/25-7 Beroccal mononitrato de tiamina, ribloflavina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina, nicotinamida, pantotenato de cálcio, biotina, ácido ascórbico, ácido fólico, carbonato de magnésio+óxido de magnésio, zinco 170560109 25351.212585/2007-34 1007530/25-1 PROTOVIT PLUS palmitato de retinol, cloridrato de tiamina, fosfato sódico de riboflavina, dexpantenol, ácido ascórbico, acetato de racealfatocoferol, cloridrato de piridoxina, ergocalciferol, nicotinamida, biotina 170560006 25351.433652/2017-56 1007573/25-2 Redoxon Tripla Ação CR ascorbato de sódio, colecalciferol 170560122

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 25001.008928/84 1232274/25-9 NASOFAR AD cloreto de sódio 105710036

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 61.190.096/0001-92 25351.750828/2019-71 1261608/25-9 Cygnus D colecalciferol 104540189

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 25351.201804/2002-45 0982178/25-3 KAVA KAVA HERBARIUM Piper methysticum G. FORST 118600033 25351.561385/2009-99 1003249/25-6 ARNICA GEL Arnica montana L. 118600093 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.116, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA DEPAKOTE 25000.020447/91-09 0561008/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0556274/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA divalproato de sódio 25351.388742/2013-60 0649976/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0561008/23-7 - 25000.020447/91-09) 0649978/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0556274/23-1 - 25000.020447/91-09) DIVALCON 25351.404693/2013-27 0650004/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0561008/23-7 - 25000.020447/91-09) 0650006/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0556274/23-1 - 25000.020447/91-09)

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.276712/2023-43 0264289/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A TAZOMAZ 25351.788354/2018-50 0361609/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0264289/25-1 - 25351.276712/2023-43)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA clonazepam 25351.059974/2011-45 0521915/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.117, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 esomeprazol sódico 25351.073150/2020-35 12/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423299/23-5 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1405028/23-5 - 25351.459390/2016-09) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423301/23-1 (11111 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento - 1405036/23-6 - 25351.459390/2016-09) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423317/23-7 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1405024/23-2 - 25351.459390/2016-09) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423325/23-8 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1405030/23-7 - 25351.459390/2016-09) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423327/23-4 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1405032/23-3 - 25351.459390/2016-09) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1778164/24-7 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1705079/24-1 - 25351.459390/2016-09) 1.0298.0548.001-7 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0298.0548.002-5 24 Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS ESOMEPRAZOL SÓDICO MEZP 25351.459390/2016-09 07/2030 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1405024/23-2 11111 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1405036/23-6 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1405028/23-5