DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128 SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO DESTYC 25351.290923/2021-27 04/2029 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1183071/24-9 1.3845.0001.001-9 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.3845.0001.002-7 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.3845.0001.003-5 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 1.3845.0001.004-3 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56 1.3845.0001.005-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 1.3845.0001.006-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO succinato de desvenlafaxina 25351.955851/2024-18 05/2034 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1330798/24-3 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1183071/24-9 - 25351.290923/2021-27) 1.2568.0339.001-0 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.2568.0339.002-9 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.2568.0339.003-7 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 1.2568.0339.004-5 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56 1.2568.0339.005-3 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 1.2568.0339.006-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56 SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO AFAX 25351.955852/2024-62 08/2034 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1330792/24-4 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1183071/24-9 - 25351.290923/2021-27) 1.2568.0342.001-7 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.2568.0342.002-5 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.2568.0342.003-3 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 1.2568.0342.004-1 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56 1.2568.0342.005-1 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14 1.2568.0342.006-8 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 ACETATO DE METILPREDNISOLONA PREDI-MEDROL 25351.034918/01-21 04/2027 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 896997/11-3 1.0497.1212.001-5 24 Meses 40 MG/ML SUS INJ IM CT FA VD TRANS X 2 ML

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 NIMESULIDA 25351.710639/2014-51 10/2035 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0098023/25-0 1.0481.0101.001-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.0481.0101.002-8 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 15 ML 1.0481.0101.003-6 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 600 1.0481.0101.004-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 LOPINAVIR + RITONAVIR KALETRA 25351.068823/2014-06 10/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0302998/25-0 1.9860.0010.001-3 24 Meses (80,0 + 20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP 1.9860.0010.002-1 24 Meses (80,0 + 20,0) MG/ML SOL OR CT 5 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP 1.9860.0010.003-1 24 Meses (80,0 + 20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 160 ML + COP

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 F LU T A M I DA TEFLUT 25351.665541/2014-32 10/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0507200/25-0 1.1637.0131.001-4 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1637.0131.002-2 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.1637.0131.003-0 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 esilato de nintedanibe OFEV 25351.456304/2015-63 10/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1442805/24-2 1.0367.0173.001-1 36 Meses 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 1.0367.0173.002-8 36 Meses 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 Ibuprofeno 25351.157322/2005-93 10/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0285235/25-7 1.5584.0040.001-3 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML 1.5584.0040.002-1 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML 1.5584.0040.003-1 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 40 ML 1.5584.0040.004-8 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 50 ML 1.5584.0040.005-6 24 Meses 50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 60 ML 1.5584.0040.006-4 24 Meses 100 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 ENANTATO DE NORETISTERONA + VALERATO DE ESTRADIOL NOREGYNA 25351.144007/2020-35 10/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0319634/25-6 1.1560.0224.001-4 24 Meses 50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML + SER + AGU 1.1560.0224.002-2 24 Meses 50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.1560.0224.003-0 24 Meses 50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD AMB X 1 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE REMIFENTANILA REMIFAS 25351.305745/2013-15 10/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0527685/25-9 1.0298.0422.001-1 24 Meses 2 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 1 FA VD TRANS 1.0298.0422.002-1 24 Meses 2 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS 1.0298.0422.003-8 24 Meses 5 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 1 FA VD TRANS 1.0298.0422.004-6 24 Meses 5 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS

DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156 Winter AP 25000.010948/88-64 10/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0499770/25-1 1.0430.0027.001-5 60 Meses 6,0 MG + 120 MG CAP AP C/ MICROG CT BL AL PLAS INC X 8 EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA KOIDE D 25351.089843/2021-21 10/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0190438/25-8 1.0043.1381.001-8 24 Meses 0,25 MG/5ML + 2 MG/5ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED CLORIDRATO DE VENLAFAXINA VENLAXIN XR 25351.146867/2004-93 10/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0166816/25-6 1.0043.0940.001-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0043.0940.002-2 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0043.0940.003-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 07 1.0043.0940.004-8 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 07 1.0043.0940.005-6 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0043.0940.006-4 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0043.0940.007-2 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0043.0940.008-0 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0043.0940.009-9 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0043.0940.010-2 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.0940.011-0 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0043.0940.012-9 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.0940.013-7 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0043.0940.014-5 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.0940.015-3 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0043.0940.016-1 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.0940.017-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.0940.018-8 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.0940.019-6 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0043.0940.020-1 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.0043.0940.021-8 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0043.0940.022-6 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.0043.0940.023-4 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.0043.0940.024-2 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 300 CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA MUSCULARE 25351.647015/2014-91 10/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0210891/25-4 1.0043.1164.001-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.1164.002-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.1164.003-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50