DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Oxicodona (OXY) 25351.158997/2025-01 / 10345162550 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1182973256

SOUMEDICAL LTDA / 36.785.792/0001-02 Insertos Ultrassônicos Para Osteotomias Usadas em Cirurgias Cardiotorácicas 25351.182430/2025-48 / 83177499003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1337324256

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Seringa para Lavagem Nasal Red Care 25351.176488/2025-52 / 80499940080 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1305919254

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Família Analisador Automático de Coagulação Sanguínea - CN-Series 25351.159005/2025-55 / 80015490159 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1183031254

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Expandi-Flex 25351.180599/2025-63 / 80312279073 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328930254 Estilete Flexi-Slip 25351.180593/2025-96 / 80312279069 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328891259 Manual Ressuscitador Lifesaver com Valvula 25351.180594/2025-31 / 80312279070 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328892255 Sonda Foley de Silicone de Duas Vias 25351.180591/2025-05 / 80312279068 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328889254 Cânula de Traqueostomia CrystalClear sem balão 25351.180595/2025-85 / 80312279071 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328899250 Sistema de Cânula de Traqueostomia CrystalClear Plus com balão 25351.180583/2025-51 / 80312279067 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328879259 Sistema de Cânula de Traqueostomia CrystalClear Plus 25351.180597/2025-74 / 80312279072 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328905250 Tubo Endobronquial 25351.180582/2025-14 / 80312279066 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328878252 Válvula PEEP 25351.180580/2025-17 / 80312279065 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328870251 Filtros Bacterianos/Virais Humid-Vent 25351.180577/2025-01 / 80312279064 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328866254

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável Estéreis Traumec 25351.181715/2025-61 / 80455639018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334333254

UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001- 54 CONJUNTO DE ANESTESIA V.U BALÃO FREE LATEX 25351.182336/2025-99 / 10432309022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336977256

VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26 Sistema de Acesso Deflectível 25351.181740/2025-45 / 80174309033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334382255

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR VITAL 25351.185879/2025-68 / 82426669028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1370794258 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR VITAL PLUS 25351.185945/2025-08 / 82426669029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1370984251

VITALCORE IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 07.894.229/0001-66 NovaStem BMAC 25351.184542/2025-33 / 81317589005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1362986259

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 CAMPO CIRÚRGICO DE INCISÃO ESTÉRIL WINNER 25351.182149/2025-13 / 80201969019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336408251

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais para cirurgia de ombro 25351.179181/2025-11 / 80044689048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1320281257

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 057-Kit de Acesso Euro B-Max 25351.178745/2025-91 / 81824219031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1318114250 056-Cânula Debridadora Euro B-Max 25351.178687/2025-03 / 81824219030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1317945255

primho- paracambi industria de moveis hospitalares ltda / 11.988.930/0001-11 MESA DE EXAME GINECOLÓGICO LUXAL PR 750 25351.166470/2025-42 / 81247580012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230585257

Nº de Processos : 112

Total de Empresas : 78 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.080, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07 SN SINO MDT 25351.479913/2014-17 / 80207450002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052873251

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.658909/2017-59 / 81563630013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889449252 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6) 25351.712879/2023-81 / 81563630078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1042943257 Instrumentos Médicos e Odontológicos com Vídea PAK 25351.412171/2022-42 / 81563630071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018468251 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes Aço Inox 6b Invent Germany Inox CE 25351.221426/2019-64 / 81563630047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018317252

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT TSH REAGENTS 25000.025868/99-93 / 10055311062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1157439250 Família Alinity i HIV Ag/Ab Combo 25351.383980/2017-54 / 80146502050 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1219671258 Família Alinity i TSH 25351.696425/2017-16 / 80146502098 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1150605251 ARCHITECT TSH CALIBRATORS / ARCHITECT TSH CALIBRATORES 25000.026399/99-20 / 10055311064 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1157554253

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA OPTICA 25351.461056/2014-96 / 80192010055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1233825259

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Horus BioPrint/S.I.N Precision 25351.224378/2024-23 / 10331439009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836558251 Horus BioPrint Prov 25351.224530/2024-78 / 10331439010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1042263256 Horus BioPrint Crown/S.I.N. Precision Crown 25351.224297/2024-23 / 10331439008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836718259 Bite Turbo 25351.694374/2022-47 / 10331430039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923528253

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 NGENUITY Sistema de Visualização 3D 25351.636001/2020-90 / 81869420097 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1303585251

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 TIP ODONTOLÓGICO 25351.933048/2020-07 / 10101139031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1230331255

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES PROTÉTICOS EM POLIMÉRICOS 25351.508890/2014-15 / 80254350012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0917862252 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS 25351.604849/2014-45 / 80254350011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984893253 COMPONENTES TITÂNIO DG 25351.386422/2024-98 / 80254359004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0913676250

ANGELUS PRIMA DENTAL LTDA / 21.763.327/0001-95 Pontas Diamantadas Angelus Prima