DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 Kahook Dual Blade - bisturi manual oftálmico 25351.173288/2016-91 / 80170280058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084847256

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 CLIP 25351.381791/2005-21 / 80230400013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029004251 REBILDA DC 25351.459829/2011-14 / 80230400036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029186251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 IMPRESSORA SONY 25351.542344/2012-13 / 80102511103 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1261178254 Kit Multi-paciente 25351.083457/2025-59 / 80102519337 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022484257 Kit de Seringa Dayset 25351.098005/2025-71 / 80102519342 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022924257

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Capacidade de Ligação de Ferro (UIBC) 25351.243290/2020-87 / 81692610207 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1177529254

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - A. SCHWERT 25351.606513/2011-18 / 10356500051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093516259

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Astra Universal 25351.095186/2025-84 / 81009359006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031119256

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS NÃO CORTANTES NÃO ARTICULADOS 25351.688414/2014-45 / 80044680176 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1112967257 Instrumentais Não Estéreis Cortantes Não Articulados 25351.695310/2014-12 / 80044680169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1112934251

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 CARTUCHO SMART PEN II 25351.456603/2024-99 / 81382059018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895835258

medica materiais de uso medico ltda / 15.447.801/0001-77 DERMACRYL ® Adesivo Cirúrgico de uso tópico para a pele 25351.406970/2024-41 / 82954179001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031327258

traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68 MCI-CRANIOMAXILLOFACIAL INSTRUMENT SET 25351.626417/2020-08 / 81529690003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084425254

Nº de Processos : 363

Total de Empresas : 176 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.081, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 F LO S EA L 25351.350822/2024-65 / 80145240464 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0779703243

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 VIDAFIAteste Mioglobina 25351.127817/2025-31 / 80474870170 8433 - IVD - Registro de produto / 0968691251 VIDAFIAteste NT-proBNP 25351.127641/2025-18 / 80474870169 8433 - IVD - Registro de produto / 0968295258

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 Clostridium Difficile Toxina A/B Rapid Test 25351.101321/2025-38 / 80638720246 8433 - IVD - Registro de produto / 0812325257

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 Prudence Gel Sabores 25351.391466/2024-30 / 10208250059 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1116558246 Prudence Gel 25351.391468/2024-29 / 10208250060 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1116562243

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Fo c u s D u a l 25351.104639/2025-71 / 81464750197 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0828539251

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sophi 25351.105568/2025-23 / 80117581262 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0832374253

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001- 70 APERIO Hybrid17121 Thrombectomy Device 25351.840112/2023-41 / 80279421103 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1411461231

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Monkeypox virus Real Time PCR Detection Kit 25351.399419/2024-34 / 82149920139 8433 - IVD - Registro de produto / 1188738241

GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99 Aquasite Curativo Impregnado com Hidrogel 25351.073099/2024-95 / 82425310011 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0259996246 Xtrasorb Curativo Superabsorvente 25351.076856/2024-82 / 82425310012 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0267225245

Innovac comercio, importação e exportação de medicamentos e serviços admnistrativos LTDA / 32.086.728/0001-74 Semical 25351.188710/2024-89 / 81999930003 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0473006243

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 Hanfuse 25351.428367/2024-11 / 81588840011 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1449481248

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula HydroCut 25351.139315/2025-53 / 82209520098 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1023956250 Kit Cirurgico para Endoscopia Biportal IonBlade 25351.139234/2025-53 / 82209520097 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1023748258 Kit Cirurgico para Endoscopia Biportal PlasmaTech 25351.139192/2025-51 / 82209520096 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1023635259

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 cTnT, CK-MB e Myo (Imunofluorescência) 25351.122613/2025-12 / 82533950121 8433 - IVD - Registro de produto / 0933750251

PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96 Membrana Desidratada de Pericardio Bovino DryPatch 25351.392247/2024-78 / 81871380002 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1125529245

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família HE4 cobas e 25351.126469/2025-85 / 10287411766 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0963438255

T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 Debriderm Fluido 25351.392267/2024-49 / 81866180006 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1125824247

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Haste UTS plasma spray de Ti 25351.422951/2024-62 / 80794390088 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1400990246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BodyTom 64 25351.054032/2025-32 / 80102513536 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0487563255

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 GEM Premier 7000 com iQM3 25351.112415/2025-32 / 80003610620 8433 - IVD - Registro de produto / 0879149256

Nº de Processos : 24

Total de Empresas : 19