DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CALIBRATOR / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CALIBRADOR 25351.289886/2004-11 / 80146501296 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364602258 Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime CT/NG Kit Reagente de Amplificação 25351.418014/2010-59 / 80146501731 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0998705250 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1662996241 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1664064249 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1663556245 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1663358249 Família Alinity i Cyfra 21-1 25351.327854/2019-08 / 80146502226 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0277695252 Abbott RealTime CT/NG Controls / Abbott RealTime CT/NG Controles 25351.417974/2010-43 / 80146501729 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0998834254 ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES 25351.273662/2004-80 / 80146501295 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364598256 Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit 25351.494859/2015-80 / 80146501950 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364610259 Abbott Real Time MTB Control Kit 25351.494889/2015-35 / 80146501951 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364614251 Família Alinity i AFP 25351.659063/2017-74 / 80146502079 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1189646251 Família ARCHITECT AFP 25351.223027/2017-23 / 80146502008 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1189506254

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS 25351.308792/2007-93 / 80089930004 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1418626244

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 KIT INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DE QUADRIL - AR-6526S 25351.114832/2017-02 / 80978560085 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237654254

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis 25351.024309/2022-50 / 80000230083 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1145013252

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 ATRAUMAN AG 25351.419958/2007-04 / 80170310016 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0802608256

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Duo Dengue Ag-IgG/IgM 25351.561326/2015-83 / 80524900029 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1364618254

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-383 25351.219945/2023-49 / 10301160242 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1046573250

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS TOXO IgM (TXM) 25000.018619/95-45 / 10158120114 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1234158256 VIDAS TOXO IgM (TXM) 25000.018619/95-45 / 10158120114 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1234280256

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Haste Modelo CG MedTech 25351.732487/2018-71 / 10355870323 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1306237254

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares pré-carregadas 25351.784138/2014-45 / 10332030096 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0132079259 Lentes intraoculares pré-carregadas 25351.784138/2014-45 / 10332030096 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0132921251

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR DE CATETER TRANSRADIAL 25351.103703/2023-34 / 81576620038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0925415251 INTRODUTOR DE CATETER TRANSRADIAL 25351.103703/2023-34 / 81576620038 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0925417254

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 SISTEMA MINI MICRO II - CPMH 25351.610972/2017-12 / 80859840176 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1213701252

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 Panvel Gel Lubrificante Íntimo 25351.320696/2022-52 / 81403209005 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0254162240

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Murex HCV Ag/Ab Combination 25351.219960/2011-12 / 10339840324 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0628306253

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Epstein-barr antígeno nuclear IgG 25351.387938/2014-92 / 10338930133 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0702566250

FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34 UCLA CROMO 25351.713344/2023-28 / 82667179010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372273255

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Adaptador ENFit em Funil Freka 25351.574976/2020-17 / 80145110269 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341839257

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 FX CORAL HDF 25351.500252/2022-07 / 80133950157 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1772524247

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Foco para Exame LUCEA LED 50 25351.718286/2018-61 / 80259110162 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1265605254

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Instrumentais para costela e esterno 25351.290494/2023-50 / 10247700162 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1381053257

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix ArboPlex Assay 25351.418613/2024-26 / 80134860311 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1234219255