DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102000131 131 Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 EQUIPO PARENTERAL FOTOSSENSÍVEL PARA BOMBA MINIMAX SMART 25351.920343/2021-76 / 10104489037 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312247258

HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65 NEW IMAGE Sistema 2 peças para Urostomia - Bolsa Transparente 25351.476842/2020-31 / 10326400067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1260905250

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Seringa de Gasometria Andemed 25351.114442/2025-40 / 10289680229 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310133255

Haoxi Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda ME / 05.678.146/0001-04 Laringoscopio Fibra Otica Haoxi 25351.426732/2024-52 / 80190010006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1379859256

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Troponina I 25351.651021/2021-71 / 10303460513 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1179421256

INME INDUSTRIA MEDICA S/A / 47.465.805/0001-74 KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA INME 25351.126495/2025-11 / 83151419001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1300149256

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT DE INSTRUMENTAL PARA PROTESE DE QUADRIL CORAIL AMT 25351.239437/2005-03 / 80145900818 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1301677256 TELAS DE POLIPROPILENO PARA HERNIA PROLENE 25351.100874/2006-19 / 80145900901 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1271767252

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit Sutura 1 25351.389684/2017-31 / 10237610134 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1302839250

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 URGOTUL ABSORB BORDER 25351.000823/2015-10 / 80246910045 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1412056241 URGOTUL ABSORB BORDER 25351.000823/2015-10 / 80246910045 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1412236240

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Rubella IgM Reagent Kit 25351.708924/2023-01 / 10009010474 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1171495251

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Sonda Marcadora de Leucemia e Linfoma 25351.092993/2018-16 / 10337990029 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0747873259

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 STI Plus ELITe MGB Kit 25351.433463/2022-19 / 80686360365 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0785671251 BIOCREDIT Dengue NS1 Ag 25351.323038/2024-84 / 80686360421 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0938447254 STI Plus ELITe MGB Kit 25351.433463/2022-19 / 80686360365 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0785660259

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Seringa Dosadora Oral 25351.191692/2022-51 / 80495510161 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1345741251

MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09 Software para Processamento, Gerenciamento, Revisão e Auxílio Diagnóstico de Imagens Médicas Myrian 25351.039994/2020-57 / 80436840003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1379814256

NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330722/2020-99 / 80247640004 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713300256

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 Elisio Hemodialisador Sintético 25351.581697/2017-12 / 80788620051 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0993417248

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Corgenix Anti-Phosphatidylserine IgA Semi-Quantitative Test Kit 25351.129983/2022-20 / 10230730162 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1366227255

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001- 46 Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia 25351.456111/2017-74 / 81246982533 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1179395255 KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA ESTRADIOL 25351.458625/2017-64 / 81246986801 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293033251

ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MICRO E MINI FRAGMENTOS PARA EXTREMIDADES FIX. RÍGIDA ORTOSINTESE 25351.007532/2016-48 / 81202190002 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1270090259

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Placas Madison, Placas Especiais Bloqueadas 25351.684275/2023-38 / 81504790515 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1340284251 Agulha de biópsia descartável automática 25351.137933/2025-69 / 81504799227 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372468251 Agulha de Biópsia Coaxial 25351.136737/2025-77 / 81504799225 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372477251 Agulha de biópsia descartável semiautomática 25351.137971/2025-11 / 81504799228 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1372415251

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 FAMÍLIA DE SUPLEMENTOS PARA ENRIQUECIMENTO DE MEIOS 25351.151742/2017-05 / 80254180291 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1272646254 Família D-Dimer 25351.265825/2022-32 / 80254180457 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1181321255

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família de Cassete de Teste para TSH (Soro/Plasma) 25351.071103/2025-61 / 81325990396 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1165362252

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Broncoscópio Texas 25351.018226/2025-74 / 81037949040 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0507029259

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PLUS 25351.247048/2020-82 / 80108910097 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1713804247 ABUTMENT PROVISÓRIO S.I.N 25351.282259/2011-10 / 80108910027 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1698891245 COMPONENTES S.I.N. 25351.270843/2011-02 / 80108910025 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1698384246 COMPONENTES DUOTECH 25351.120647/2023-01 / 80108910111 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1714367240

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 MANIPULADOR UTERINO 25351.044978/2025-91 / 10413969023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1206798254

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 K-Y GEL LUBRIFICANTE 25351.177396/2017-27 / 80128610030 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0259915246

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Ácido Micofenólico (MPA) 25351.304580/2020-12 / 10345162379 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0376364254

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 T2 SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER 25351.043056/2005-12 / 80005430092 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334114251 Kit de Cimentação Óssea Stryker 25351.042931/2020-88 / 80005430595 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1243995254