DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 C E L L S H EAT H 25351.009360/00-37 / 80015490001 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1367163251 Família Analisador de partículas de urina totalmente automatizado - UF-5000/ UF-1500 25351.056600/2016-08 / 80015490107 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364529254 FAMÍLIA E CHECK (XE) - SYSMEX 25351.010583/2008-93 / 80015490063 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1367238251

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema RIbPlate - Techimport 25351.370956/2024-01 / 81118460106 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1226371256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de automação laboratorial SATLARS T8 (010103001701) 25351.460832/2024-16 / 80102513374 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1340717255

Nº de Processos : 83

Total de Empresas : 53 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.083, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Nexis i-Triple 25351.103195/2025-56 / 10349459020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074938259

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 DERMHIDRAT REGENERE 25351.149167/2025-85 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133686257 D E R M H I D R AT 25351.151156/2025-65 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144148251

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 HemoCue Hb 801 Microcuvettes 25351.158527/2025-30 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1180614259

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Drive System 25351.141372/2025-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1044386258

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Órteses para membros inferiores 25351.486740/2017-29 / 81396120001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1040034250

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0002- 00 Fio Guia Hidrofílico Bhio Supply 25351.182160/2025-75 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336448253

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KDPL 018 000 - KIT CANULA DE DISCECTOMIA PERCUTANEA LOMBAR BBT 25351.378738/2019-49 / 81469200017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039970257

BONITO MALHAS DE COMPRESSÃO LTDA / 01.010.006/0001-02 MALHAS DE COMPRESSAO LINHA CIRURGICA - BONITO & COMPANHIA 25351.092894/2007-81 / 80118180002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041912251

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 FIO GUIA VELOZ 25351.175417/2012-07 / 10159030099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909837252

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Micro Lâmina para Bisturi BHKY 25351.366775/2023-91 / 80003899005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1017142254

CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23 WAYCARE BRA 25351.165277/2025-94 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1221469258

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Clozex Skin Closures 25351.064512/2025-10 / 81346509085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939875250

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 FACEFUSION SYSTEM 25351.436388/2024-18 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1520720246

CYTIVA DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 55.487.029/0001-31 Gardian 25 mm - Filtro de Seringa 25351.181660/2025-90 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334193258

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Sonda de Aspiração Sistema Fechado DBI Medical 25351.677441/2020-05 / 80722800018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1025508254

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Órteses de Neoprene Dellamed 25351.057516/2025-33 / 80795950072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873980255

DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO 25351.049039/2020-28 / 10427100024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1277882258

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA VAMP EDWARDS 25351.076749/2019-97 / 80219050172 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1043246258

EFE IMPORTACAO & DISTRIBUICAO LTDA / 29.905.551/0001-86 LAMINAS HUMECA PARA DERMATOMOS 25351.612878/2007-18 / 10243860055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1072550253

ENDO MED PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.397.137/0001-03 MINI HISTERO RESSECTOSCOPIO GUBBINI 25351.179192/2025-93 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320293255

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 25351.435534/2021-37 / 80954880169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1145693253

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 EyeMax Pinça de biopsia descartavel 25351.209086/2023-80 / 81245769002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000324257

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 OCN Nerveblock 25351.262496/2024-30 / 82240539016 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372512250

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 D I P H OT E R I N E 25351.432398/2010-10 / 80260810005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1053036256

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Mistra 25351.423533/2024-92 / 10302860319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973314257

HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62 Top Finisher System 25351.091379/2024-85 / 80424450010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026992257 Top Finisher System 25351.091379/2024-85 / 80424450010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223681254

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 Cabeça Femoral Modular em CoCrMo - I Tapper 25351.364444/2024-05 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0891836241

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 VESICOSOND KOLPLAST - KIT DE SONDAGEM VESICAL 25351.006654/01-42 / 10237610038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868923257

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP 25351.038639/2003-60 / 80136990435 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1340424258

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1403647241

MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001- 45 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS MCN 25351.077427/2025-11 / 81725810024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0805878254