DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Bio-Rad Endereço: Route de Cassel, Steenvoorde - 59114 - França Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Lt d a . CNPJ: 42.160.812/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0822548/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 26/12/2029

Fabricante: BioPlus Co., Ltd Endereço: A-#701,#702,#703,#704,#705,#706,#707,

901,#902,#903,#904,#905,#906,#907,#1803, 14, Sagimakgol-ro

45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si Gyeonggi-do, 13209, Coréia do Sul Solicitante: LMG Lasers - Comercio, Importacao e Exportacao Ltda CNPJ: 09.089.140/0001- 52 Autorização de Funcionamento: 8.05.200-9 Expediente: 0879297/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 13/11/2029

Fabricante: DePuy International Limited Endereço: St. Anthony's road, Leeds, LS 11 8DT, Inglaterra (Reino Unido) Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Lt d a CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0790937255 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 22/01/2030

Fabricante: Medacta International S.A. Endereço: Strada Regina, CH-6874, Castel San Pietro, Suíça Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0872906/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.065, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AEGIS LIFESCIENCES PVT. LTD. Endereço: 215/216, Mahagujarat Industrial Estate-382213, Ahmedabad, Gujarat, India Solicitante: DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.09913-8 Expediente: 1264323/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ICU Medical de Mexico, S de R.L. de C.V Endereço: Avenida Cuarzo Nº 250, Colonia Rancho Santa Clara, Maneadero, Ensenada, Baja California, 22790, México Solicitante: ICU Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 06.019.570/0001- 00 Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 1266475/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.066, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Cordis Medical Brasil Ltda, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 1.283, de 3 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº. 66, de 7 de abril de 2025, Seção 1, pág. 147, de Cardinal Health, para Cordis US Corp., conforme expedientes nº 1365687/24-4 e 1277742/25-1. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.067, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÂNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Arrow Internacional de Chihuahua S.A de C.V., publicada pela Resolução - RE nº 861, de 7 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº. 46, de 10 de março de 2025, Seção 1, pág. 102, de Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ nº 04.967.408/0001-98, para TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA, CNPJ nº 06.089.071/0001-99, conforme expedientes nº 1104419/24-6 e 1300560/25-8. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.068, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Peter Brehm GmbH, solicitada pela empresa ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA, CNPJ n.º 09217325/0001-03, publicada pela Resolução - RE nº 2.149, de 6 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº. 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, pág. 215, conforme expedientes nº 0043633/25-1 e 1258296/25-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.069, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa TFB Manufacturing SRL, solicitada pela empresa Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda., CNPJ: 10.141.389/0001-49, publicada pela Resolução - RE n° 1.671, de 2 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 86, de 6 de maio de 2024, Seção 1, pág. 109, devido ao pedido de cancelamento do certificado MDSAP. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.070, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 25351.575041/2020-58 / 0277530/25-3 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 23/10/2027

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 25351.422924/2023-17 / 0543704/25-4 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 23/10/2027

VASTTORE IMPORTAÇÃO COMERCIO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITAL A R ES LTDA ME / 26.910.316/0001-04 25351.200506/2020-10/ 0339260/25-4 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL Data de validade: 23/10/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.096, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO