DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Evo Medicina Especializada Ltda CNPJ: 14.021.783/0001-02 Endereço: Rua Alegre, 470, Sala 1101, Santa Paula, São Caetano do Sul - SP CEP: 09550-250 Autorização de Funcionamento: 8170406 Expediente: 1744338/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Orthometric - Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. CNPJ: 07.740.586/0001-70 Endereço: Rua Irineu Martins, 280 - Bairro José Ferreira da Costa Jr - Distrito de Lácio, Marília - SP CEP: 17539-059 Autorização de Funcionamento: 8032881 Expediente: 0707754/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.062, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Avery Dennison Medical Limited Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road, Longford, N39 DX73 - Irlanda Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comércio e Distribuição Ltda. CNPJ: 54.858.014/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1022400 Expediente: 1264859/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 01/04/2028

Fabricante: Biotrics Bioimplants AG Endereço: Ullsteinstrasse 108, Berlin, 12109 - Alemanha Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001- 84 Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 1209134/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 06/05/2028

Fabricante: CeramTec GmbH. Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen - Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0914005/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 14/02/2028

Fabricante: Cutting Edge SAS Endereço: 580 Rue Max Planck, Labège, 31670 - França Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 1145019/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/03/2028

Fabricante: Diazyme Laboratories, Inc. Endereço: 12889 Gregg Court, Poway, California, 92064 - Estados Unidos da América Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saude Ltda. CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8124698 Expediente: 0643226/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 11/12/2027

Fabricante: Dimedica GmbH & Co. KG Endereço: Werner-Von-Siemens-Str. 4, Laudenbach, Baden-Württemberg, 69514 - Alemanha Solicitante: Auguri Comércio de Produtos e Equipamentos Cirúrgico Ltda. CNPJ: 14.788.174/0001-75 Autorização de Funcionamento: 8088474 Expediente: 1138875/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 04/03/2028

Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd. Endereço: Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park - Suzhou, Jiangsu Province, 215123 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0924483/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 22/04/2028

Fabricante: Jiangsu Brightness Medical Devices Co., Ltd. Endereço: Building 1, the 3rd floor of Building 3, the 2nd, 3rd, 5th floor of Building 5& Room 7-3 of Building 7, No. 66, Hehuan Road, Zhonglou Economic Development Area - Changzhou - Jiangsu, 213013 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0879601/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 22/01/2028

Fabricante: Mathys Orthopädie GmbH Endereço: An Den Trillers Buschen 2, Morsdorf - Thürigen, 07646 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1178305/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 04/03/2028

Fabricante: NVT GmbH Endereço: Lotzenäcker 17, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1169272/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 18/03/2028

Fabricante: PHC Corporation Endereço: 1460-6 Aza-Mitodai, Mito, Tako-machi, Katori-gun, Chiba, 289-2247 - Japão Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0837797/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 11/03/2028

Fabricante: TRB Chemedica SA Endereço: Chemin St. Marc 3, Vouvry, 1896 - Suíça Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8014905 Expediente: 0860919/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 19/02/2028

Fabricante: Unique Instruments, Inc. Endereço: 6688 Dixie Highway, Bridgeport, Michigan, 48722 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0575723/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 27/11/2027

Fabricante: Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company Endereço: Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez - Ciudad Juarez, Chihuahua, 32470 - México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1163895/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 27/05/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.063, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Ace Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.400.787/0001-04 Endereço: Rua 07, nº 46, Qd.38, Lt.02/03 Jardim Santo Antônio, Goiânia - GO CEP: 74.853-200 Autorização de Funcionamento: 1037833 Expediente: 0369728/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 18/12/2027

Empresa: Biomac Med Odontomedica Ltda - ME CNPJ: 20.880.167/0001-00 Endereço: Av. Barão do Rio Branco, nº 5194 - Passos, Juiz de Fora - MG CEP: 36026-500 Autorização de Funcionamento: 1042101 Expediente: 0992712/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 27/05/2028

Empresa: MDI Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA. CNPJ: 29.508.150.0001/92 Endereço: Rua Lilia Dias da Silva, 339 Lot. 37, Loteamento Pomar do Rio - Portão, Lauro de Freitas - BA CEP: 42712-850 Autorização de Funcionamento: 8200153 Expediente: 0589912/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 30/10/2027