DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102000136 136 Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.014, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. ENDEREÇO: ESTRADA DO RIO DA MÓ, N° 8, 8A E 8B,FERVENÇA 2705-906,TERRUGEM SNT - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001456 EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 15.670.288/0001-89 AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1490859/24-1 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024 devido à ausência de relatório de inspeção avaliado como completo conforme requerido pelo checklist do código de assunto 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS). O relatório de inspeção apresentado não contempla o conteúdo mínimo para avaliação de alguns dos principais aspectos de BPF, com destaque para ausência de informações sobre gerenciamento de documentação; descritivos das instalações, do processo produtivo e das instalações visitadas; validação de sistemas computadorizados e validação de limpeza. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.015, DE 13 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 37.086.334/0001-30 AUTORIZ/MS: 1240061 - EXPEDIENTE(s): 0218792/25-5 ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição. Ausência de acordo técnico de qualidade ou de boas práticas de fabricação, entre a empresa importadora e a fabricante Samsung Biologics Co. Lt d ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INTERQUIM S.A. - B.001178 ENDEREÇO: JOAN BUSCALLÀ, 10 SANT CUGAT DEL VALLÈS, BARCELONA - 08173 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: B.001178 EMPRESA SOLICITANTE: B2CD CONSULTORIA EMPRESARIAL LTDA - CNPJ: 21.572.301/0001- 60 AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0643311/25-4 ASSUNTO: 70928 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição: o relatório de inspeção indica que algumas não- conformidades ainda não foram oficialmente finalizadas. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.059, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0007-40 Endereço: Rua Francisco Munoz Madrid, 625, Armazéns 104-108, Roseira de São Sebastião, São José dos Pinhais - PR CEP: 83070-152 Autorização de Funcionamento: 8211306 Expediente: 1224807/25-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vertical Campinas Soluções para Saúde Ltda. CNPJ: 52.780.557/0001-96 Endereço: Francisco Glicerio 1525, Vila Embare, Valinhos - SP CEP: 13271-200 Autorização de Funcionamento: 8299635 Expediente: 1325368/25-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.060, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: B.Braun Melsungen AG Vascular Systems Endereço: Sieversufer 8, Berlim, 12359 - Alemanha Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 1749229/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Bioteck S.P.A. Endereço: Via G. Agnelli, 3, Riva Presso Chieri, Torino, 10020 - Itália Solicitante: Emedical Host Importação e Fabricação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 38.288.061/0001-79 Autorização de Funcionamento: 8250797 Expediente: 0303672/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Coyote Bioscience Co. Ltd. Endereço: 102-3, 102-4, Building 4, Optoelectronic Industry Park, #10 Xingli Road, Economic and Technological Development Zone, Yixing, Jiangsu, 214200 - China Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda CNPJ: 04.645.160/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0605606/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Kimball Electronics, Inc. Endereço: 1038 East 15th Street, Jasper, Indiana, 47546 - Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltd. CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1021671 Expediente: 0303948/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Noraker Endereço: 60 Avenue Rockefeller, Lyon, 69008 - França Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0822273/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Strandmøllen A/S Endereço: Industribuen 32, Ejby, 5592 - Dinamarca Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos LTDA CNPJ: 29.375.441/0001-50 Autorização de Funcionamento: 1030116 Expediente: 0703739/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: TFB Manufacturing SRL Endereço: Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT, Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe, Cartago, 30106 - Costa Rica Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 0795818/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Viant Costa Rica, S.A Endereço: Parque Zona Franca Metropolitana, Edificio 2C, Barreal de Heredia, 40104 - Costa Rica Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0049838/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Endereço: Zone A, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206 - China Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 09.058.456/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8094361 Expediente: 1591835/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.061, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO