DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: BIO-THERA SOLUTIONS, LTD ENDEREÇO: NO.155 YAOTIANHE STREET, YONGHE ZONE. 511356,HUANGPU DISTRICT, GUANGZHOU, GUANGDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001545 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0409438/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 4.102, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 23 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD. ENDEREÇO: BUILDING 1 (BUILDING D), NO. 1289, YISHAN ROAD, XUHUI DISTRICT, SHANGHAI MUNICIPALITY - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A .001635 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0583036/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 23/10/2027 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.103, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 25 de outubro de 2025. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MEDICAMENTOS DE AZ LTDA - CNPJ: 09.676.256/0001-98 - AUTORIZ/MS: 1079644 - AE: 1149045 ENDEREÇO: RUA OCTAVIANO TEIXEIRA DOS SANTOS , Nº 1132, ANDAR 1, SALA 102 MUNICÍPIO: FRANCISCO BELTRÃO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0836763/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 25/10/2029 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 4.104, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD. ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU- SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0714542/25-3 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que não foi protocolado Relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo referente ao estabelecimento fabril objeto de certificação, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, foi enviada apenas a lista de não-conformidades e que não há informações acerca do escopo da inspeção e se a linha de soluções parenterais de pequeno volume foi contemplada; o documento enviado não possui conteúdo mínimo para certificação da empresa por meio de reliance. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000475 EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50 AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1351986/24-4 ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, em virtude da Ausência de 1) certificado de BPF válido, ou documento equivalente, emitido pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente que realizou a inspeção, ou justificativa para sua ausência; 2) Relatório de Inspeção Conclusivo e Completo, uma vez que não foi enviado o documento comprobatório da aceitação/aprovação do plano de ação pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, pois o relatório apresentado descrevia 9 não-conformidades, todas elas em aberto; 3) Não foi apresentado acordo técnico de qualidade ou de boas práticas de fabricação entre a empresa importadora e fabricante ou justificativa para ausência a fabricante ou justificativa para sua ausência. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V. ENDEREÇO: BALLYTIVNAN ROAD, BALLYTIVNAN, SLIGO, F91 K735 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001829 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0567194/25-6 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: As informações apresentadas no relatório de inspeção não foram suficientes para demonstrar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação aplicáveis à produção de medicamentos estéreis por processo asséptico e que o relatório enviado não foi elaborado usando padrões consistentes com os utilizados pela Anvisa, descumprindo, o inciso II do art. 7º da Resolução RDC nº 741/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A. ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0543687/25-2 ASSUNTO: 70920 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em desacordo com o Art. 7º, inciso II da RDC nº 741/2022: O Relatório de inspeção FT054/S1/037/01/2024 indica não-conformidades maiores que ferem os arts. 132, 217 e 243, consideradas como críticas à luz do POP-SNVS-014 da Anvisa. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BMI KOREA CO., LTD. ENDEREÇO: 11, CHEOMDAN-RO 7-GIL, JEJU-SI, JEJU-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001831 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 27.711.659/0001-02 AUTORIZ/MS: 1193226 - EXPEDIENTE(s): 0822435/25-0 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que não foi protocolado Relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo referente ao estabelecimento fabril objeto de certificação, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, foi enviada apenas uma lista de não-conformidades, o documento enviado não possui conteúdo mínimo para certificação da empresa por meio de reliance. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC. ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1412108/24-1 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, em virtude da Ausência de Relatório de Inspeção, Conclusivo e Completo, uma vez que não foi enviado o documento comprobatório da aceitação/aprovação do plano de ação pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, além de o relatório não contemplar tópicos relevantes como validação de limpeza ou validação de sistemas computadorizados (embora trate da verificação da trilha de auditoria de um dos sistemas). ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 1, 2, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000728 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0812491/25-4 ASSUNTO: 70918 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Indeferimento da certificação por procedimento otimizado com fundamento no § 4º do art. 11 da IN nº 292/2022 da Anvisa, uma vez que não foi apresentado relatório de inspeção por AREE. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A. ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO : A .000646 EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 61.100.004/0001-36 AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0166938/25-4 ASSUNTO: 70917 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: O relatório de inspeção foi inconclusivo quanto ao cumprimento das BPF e os anexos que compõem o relatório não foram apresentados, descumprindo o inciso III do art. 7º da Resolução RDC nº 741/2022 da Anvisa RESOLUÇÃO-RE Nº 4.105, DE 16 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG - B0028 ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12 - 90537 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: B.000028 EMPRESA SOLICITANTE: FAREVA DESENVOLVIMENTO, FABRICACAO E ACONDICIONAMENTO DE PRODUTOS COSMETICOS DE HIGIENE E LIMPEZA POR ENCOMENDA LTDA.- CNPJ: 12.041.854/0001-03 AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0036777/25-1 ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela autoridade da Alta Francônia que, além de não mencionar os insumos objeto do pedido de certificação, não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que para o caso alemão são: Alemanha - Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG). .........................................