DOU 20/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102000141 141 Nº 200, segunda-feira, 20 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA FABRICANTE: BACHEM AG - B0890 ENDEREÇO: HAUPTSTRASSE 144, BUBENDORF- 4416 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: B.000890 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0735653/25-9 ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela Regional Medicines Inspectorate of Northwestern Switzerland (RHI), que não é uma das autoridades listadas na lista de AREE, que para o caso suíço é Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD. ENDEREÇO: 151, OSONGSAENGMYEONG 1-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU- SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001257 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0714495/25-5 ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou a documentação referente ao relatório de inspeção de BPF conclusivo e completo, emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente listada na IN nº 292/2024, não comprovando o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação, necessários à comercialização do produto, em desacordo com inciso IV do parágrafo 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.122, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: H.L. DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA - CNPJ: 00573184000502 Produto - (Lote): SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 13);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 12);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 11);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 10);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 9);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 8);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 7);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 6);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 5);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 4);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 3);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 2);SAL DO HIMALAIA MOÍDO - MARCA KININO(MAR 257 1); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1383543/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa H.L. DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ 00.573.184/0005-02, contendo os Laudo de Análise realizado pelo Adolfo Lutz 94.CP.0/2025 e e 16.1P.0/2025 referente ao lotes MAR 257 1 / MAR 257 2 / MAR 257 3 / MAR 257 4 / MAR 257 5 / MAR 257 6 / MAR 257 7/ MAR 257 8 / MAR 257 9 / MAR 257 10 / MAR 257 11 / MAR 257 12 / MAR 257 13 do produto Sal do Himalaia Moído - marca Kinino de prazo de validade 03/2027, apresentado em embalagem de 500g devido a teor de iodo no produto abaixo do estabelecido na legislação, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Portanto, a empresa infringi o inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969 e art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.123, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDO - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): AZEITE EXTRA VIRGEM DA MARCA OURO NEGRO(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1379674/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: "Considerando a denúncia de origem desconhecida ou ignorada do azeite Extra Virgem da marca OURO NEGRO, produto desclassificado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), e que apresenta em sua rotulagem, como sendo importado por Intralogística Distribuidora Concept Ltda. - CNPJ 72.726.474/0002-07, CNPJ suspenso na Receita Federal do Brasil. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022;, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999". RESOLUÇÃO-RE Nº 4.125, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDO - CNPJ: NÃO LOCALIZADO Produto - (Lote): CHÁ DO MILAGRE OU PÓ DO MILAGRE OU PÓZINHO DO M I L AG R E ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1383539/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o desconhecimento da composição e classificação dos produtos, não localização dos responsáveis pela fabricação, distribuição; divulgação nas plataformas eletrônicas, Facebook e Instagram, dos produtos: Chá do milagre ou Pó do milagre ou Pózinho do Milagre; descrito como Chás medicinais - linha: Chá emagrecedor, Pózinho Estimulante, Chá Ansiedade, Chá Insônia; por uso de denominações não permitidas e propagandas irregulares contém alegações terapêuticas não permitidas para alimentos e chás, como: "Emagrecedor/ansiedade/insônia/estim. sexual/ depurativo/ menopausa e Pózinho do milagre: estimulante sexual, revitalizante físico e mental, acelera o metabolismo. Previne o câncer, anti depressivo, anti-envelhecimento. Melhora a memória, previne doenças cerebrais, aumenta a imunidade". Foram infringidos: art. 21, c/c art. 23 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 2022; artigo 4°, 16 e inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018 e Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018; Resolução - RDC n. 716, de 01/07/2022 e Instrução Normativa - IN n. 159, de 01/07/2022; tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.135, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): PEELING DE ALGAS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1270931/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: VENEZA - INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 02705260000198 Produto - (Lote): LOÇÃO TÔNICA ENZIMASK BIOMELAN DERMOCOSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1388784/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o descumprimento dos arts. 8º, inciso XI, § 9º, 12, inciso I, e 13, alíneas c e m, da Resolução RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, bem como dos arts. 5º e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o disposto nos arts. 6º, 7º e no inciso I do art. 67 da referida Lei. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.126, DE 17 DE OUTUBRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO HERMETICA FARMACIA E MANIPULACAO LTDA / 05.591.053/0001-48 25351.121130/2016-00 / 1155542 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 1331901251

LARTT COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 26.956.985/0001-17 25351.000646/2025-02 / 1325579 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1281525251

SUPLEFAR IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 37.413.013/0001-00 25351.161060/2025-13 / 1416069 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1276601255 25351.161060/2025-13 / 1416069 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1276600259 25351.161060/2025-13 / 1416069 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO