DOU 22/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023, que institui a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC, resolve: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Fica instituído o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, enquanto estratégia para organizar o acesso a medicamentos oncológicos. § 1º O Componente objetiva a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso na atenção oncológica a partir do estabelecido nas linhas de cuidado priorizadas por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e outros tipos de protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde, em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC. § 2º Para os fins desta Portaria, considera-se medicamento oncológico todo fármaco utilizado no tratamento do câncer com mecanismos de ação que envolvam efeitos citotóxicos diretos sobre células tumorais, a inibição de sua proliferação ou a modificação do microambiente tumoral, reduzindo as condições favoráveis à progressão da doença. § 3º Incluem-se, na definição do § 2º, de forma não exaustiva, agentes citotóxicos, terapias-alvo, imunoterapias, hormonioterapias, terapias celulares e gênicas, estratégias teranósticas, bem como outras modalidades inovadoras com indicação oncológica. Art. 2º Ficam estabelecidos, por meio desta Portaria, os parâmetros e responsabilidades para o financiamento, repasse, ressarcimento, aquisição e distribuição dos medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer prevista na Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023. Art. 3º O elenco de medicamentos oncológicos de que trata esta Portaria será constituído por medicamentos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme previsão em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde ou listagem complementar de drogas consideradas estratégicas. § 1º Os medicamentos oncológicos financiados e disponibilizados pelo SUS até a data de publicação desta Portaria, incluindo os esquemas terapêuticos consagrados na prática clínica, serão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename, a partir de ato conjunto a ser emitido pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, assegurando a padronização, transparência e ampla divulgação das opções terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS. § 2º Os novos medicamentos financiados e disponibilizados a partir da publicação desta portaria pelo SUS serão incluídos na Rename. § 3º A inclusão de que trata o § 2º será realizada nos termos do art. 26, parágrafo único, inciso I, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. § 4º A disponibilização dos medicamentos oncológicos no âmbito do SUS será assegurada mediante pactuação do modelo de financiamento e da forma de organização entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme previsto nesta Portaria. § 5º Para os fins desta Portaria, entendem-se como protocolos e diretrizes clínico-assistenciais os documentos de transição elaborados pelo Ministério da Saúde, em articulação com sociedades de especialistas, gestores e serviços de referência, que consolidam diretrizes de cuidado e tecnologias em saúde aplicáveis para o tratamento oncológico, até a publicação do PCDT correspondente, considerando as evidências científicas mais recentes e as necessidades assistenciais do SUS. § 6º Para os fins desta Portaria, entende-se por Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Art. 4º Fica instituído o subgrupo de procedimentos 06.05 - Assistência Farmacêutica em Oncologia no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais do SUS. CAPÍTULO II DA PRIORIZAÇÃO DAS TECNOLOGIAS EM ONCOLOGIA Art. 5º A definição das tecnologias em oncologia a serem priorizadas com vistas à submissão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), a partir de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde, observará critérios técnicos e científicos, tais como a magnitude do problema de saúde pública, o potencial de benefício clínico, a equidade no acesso ao tratamento oncológico e a sustentabilidade do sistema de saúde, e deverá ser pactuada na Comissão Intergestores Tripartite - CIT. Parágrafo único. A incorporação de quaisquer medicamentos oncológicos no SUS deverá observar o disposto neste capítulo, sem prejuízo ao disposto no Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Art. 6º A priorização das tecnologias será definida com base em múltiplos critérios, aplicados de forma cumulativa ou alternativa, conforme o caso, mediante análise conjunta da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, nos termos do disposto a seguir: I - a gravidade da condição clínica e a carga da doença oncológica; II - a existência de lacunas terapêuticas ou de alternativas clínicas disponíveis no SUS; III - o potencial de ganho de sobrevida ou de qualidade de vida; IV - a robustez das evidências científicas de eficácia e segurança; V - a relação custo-efetividade e o impacto orçamentário estimado; VI - a viabilidade de incorporação com base em aspectos logísticos, produtivos ou operacionais; VII - a capacidade de monitoramento e regulação pelo Ministério da Saúde; e VIII - o elevado índice de judicialização. Art. 7º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, em articulação com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, receberá, anualmente, propostas de itens e produtos a serem considerados na agenda de tecnologias em saúde para avaliação e incorporação, considerando as diretrizes da PNPCC, observando ainda: I - protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde; II - estudos publicados, com ênfase naqueles presentes no âmbito da Rede Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS; III - demandas apresentadas por gestores estaduais e municipais ou por sociedades científicas e entidades representativas de pacientes, conquanto devidamente fundamentadas com base em evidências científicas; e IV - demandas internas apresentadas por órgãos do Ministério da Saúde devidamente fundamentadas com base em evidências, após análise de séries históricas de utilização e desfechos de saúde em outros sistemas públicos de saúde. Parágrafo único. As propostas de itens e produtos a serem considerados na agenda de tecnologias em saúde para priorização poderão ser feitas pelas secretarias do Ministério da Saúde, bem como, pelos gestores estaduais e municipais, por sociedades científicas, por entidades representativas de pacientes, bem como por outros atores, nos termos do ato normativo conjunto de que trata o art. 5º, caput. Art. 8º A priorização das tecnologias em oncologia observará ainda o alinhamento com as estratégias de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS, especialmente no que se refere ao estímulo à produção nacional e à sustentabilidade do financiamento público. Art. 9º As tecnologias em oncologia priorizadas serão encaminhadas à Conitec para processamento administrativo, nos termos do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, de forma a permitir sua posterior operacionalização, conforme as disposições desta Portaria.