DOU 22/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Os medicamentos oncológicos que compõem as linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão constituídos em modalidades de aquisição distintas, conforme características, responsabilidades e formas de organização, sendo eles: I - medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde: são aqueles adquiridos e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo, bem como aos hospitais sob gestão federal, como Grupo Hospitalar Conceição (GHC) e o Instituto Nacional do Câncer (INCA); II - medicamentos oncológicos de negociação nacional: são aqueles em que o processo de compra é coordenado e gerido pelo Ministério da Saúde, com a participação dos demais entes federativos, incluindo-se, quando possível, os serviços habilitados, e a execução realizada diretamente pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal; e III - medicamentos de aquisição descentralizada: são aqueles em que a aquisição e a execução são de responsabilidade dos serviços contratados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo. § 1º Para os casos previstos nos incisos I e II do caput, a responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição aos estabelecimentos de saúde habilitados na alta complexidade em oncologia é compartilhada entre o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, cujos últimos também responsabilizar-se-ão pela dispensação e administração ao paciente, por meio dos referidos estabelecimentos, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico- assistenciais do Ministério da Saúde. § 2º Competirá aos Estados a operacionalização dos processos de participação nas Atas de Registro de Preço - ARP previstas na modalidade de Negociação Nacional, bem como, a logística de distribuição dos medicamentos adquiridos a partir desta participação. § 3º Para o caso previsto no inciso III do caput, a responsabilidade pela programação, compra e armazenamento dos medicamentos é dos estabelecimentos de saúde na alta complexidade em oncologia, bem como a sua dispensação e administração ao paciente, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde. § 4º Para fins de levantamento da demanda relativa aos incisos I e II do caput, deverá ser levado em consideração - pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal -, o quantitativo apresentado pelas unidades descentralizadas, fundações e empresas públicas. § 5º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá a listagem dos serviços habilitados que se enquadram nos incisos I a III do caput, a qual será revisada de acordo com as habilitações de serviços e a conformação da rede de atenção à saúde. § 6º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá o rol de medicamentos de altíssimo custo, dentre os inseridos no conceito do inciso I do caput, que serão disponibilizados de acordo com a divisão territorial através de central de diluição única e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia no âmbito destes territórios. Art. 11. Todas as aquisições de medicamentos pressupõem a existência de registro aprovado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a incorporação e disponibilização no âmbito do SUS, a vinculação a protocolos e diretrizes clínico- assistenciais do Ministério da Saúde. Parágrafo único. No caso dos medicamentos de aquisição centralizada deve-se observar o art. 10, I, e o cumprimento dos seguintes critérios mínimos específicos, de forma não cumulativa: I - o medicamento deve possuir detentor único de registro de patente; II - o medicamento deve ser considerado de alto impacto orçamentário para o SUS, através de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, conforme pactuado na CIT; III - o medicamento deve possuir inserção em ações da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - CEIS, envolvendo as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL e outros programas que integrem a Estratégia; IV - o medicamento deve possuir tecnologia potencialmente elegível para programa de acesso gerenciado (Acordo de Risco Compartilhado - ACR), conforme regulamentação vigente; V - o medicamento deve ser destinado ao tratamento de neoplasias com tratamento de alta complexidade; e VI - o medicamento deve ser destinado ao tratamento de neoplasias com maior incidência, de forma a garantir maior equidade e economicidade para o País. Art. 12. Serão passíveis de negociação nacional, nos termos do art. 10, inciso II, os medicamentos oncológicos cuja escala, demanda e perfil de fornecimento estejam adequados à vantajosidade de uma ata de registro de preços nacional ou a modelo de aquisição semelhante, a partir de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, e pactuação na CIT, levando-se em conta os medicamentos: I - cuja demanda global seja relativamente alta em face de demanda regionalmente pulverizada; II - cuja demanda individual de Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACONs e Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACONs seja relativamente baixa, e cuja a aquisição descentralizada seja desaconselhada por acarretar preços mais altos ou desinteresse em vendas por parte dos fornecedores; III - com atendimento em linhas posteriores às primárias nos protocolos e diretrizes clínico-assistenciais de oncologia do Ministério da Saúde; e IV - cuja distribuição pelos fornecedores apresenta heterogeneidade no território nacional, ocasionando históricos de desabastecimento pontual em determinadas regiões, enquanto outras permanecem em situação de normalidade. Art. 13. Serão considerados medicamentos de aquisição descentralizada aqueles que não estiverem abarcados nos critérios dos arts. 11 e 12 desta Portaria ou que assim sejam definidos por meio de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, e pactuação na CIT. Art. 14. Além das modalidades previstas no art. 10, a aquisição de medicamentos oncológicos no âmbito do AF-Onco poderá ser realizada a partir dos seguintes procedimentos: I - aquisição mediante a utilização dos organismos internacionais em saúde ou outros parceiros; e II - aquisição pelos entes por meio da celebração de instrumentos específicos firmados com consórcios regionais ou consórcios pré-existentes à publicação desta Portaria. § 1º A aquisição de medicamentos oncológicos prevista no inciso I do caput deverá respeitar as determinações da Anvisa e o fluxo regulatório, bem como zelar, sempre que possível, pelo desenvolvimento do complexo econômico-industrial da saúde nacional. § 2º As modalidades previstas nos incisos I e II do caput poderão ser utilizadas nas hipóteses previstas nos arts. 11 a 13. Art. 15. No caso de opção de aquisição pelos serviços habilitados no território, os estabelecimentos serão responsáveis pela aquisição, dispensação ou administração do medicamento, com o respectivo registro nos sistemas de informação do SUS, conforme ato normativo conjunto entre a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a ser publicado no prazo de sessenta dias a partir da publicação da presente Portaria. § 1º Será estabelecido novo modelo de Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade/CustoAPAC exclusivamente relacionado a medicamento oncológico por meio de ato normativo da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, a ser publicado no prazo de sessenta dias a partir da publicação da presente Portaria. § 2º Atos normativos da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde estabelecerão os critérios para operacionalização de autorização prévia da APAC por médico auditor do SUS nos seguintes prazos: I - para os medicamentos descritos no art. 10, § 6º, o prazo será de noventa dias a partir da publicação desta Portaria; e II - para os demais medicamentos, descritos no art. 10, inciso I, o prazo será de cento e oitenta dias a partir da publicação desta Portaria. Art. 16. O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, poderá solicitar às Secretarias de Saúde dos Estados e Municípios, sempre que julgar necessário, esclarecimentos e complementações, bem como informações que considere importantes para a avaliação e monitoramento dos repasses efetuados, devendo tais informações serem prestadas no prazo máximo de trinta dias, prorrogável por igual período, contado da data da ciência da solicitação. CAPÍTULO IV DAS RESPONSABILIDADES DOS ENTES FEDERATIVOS NO ÂMBITO DO AF-ONCO Art. 17. A conformação do Componente deverá ocorrer de forma tripartite, sendo de responsabilidade da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e dos serviços prestadores do SUS, contratualizados nos territórios, observadas as seguintes competências: I - compete à União: a) elaborar, por meio da Secretaria de Atenção Especializada e Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, os protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde para atendimento das linhas de cuidado priorizadas na PNPCC; b) publicar os protocolos e diretrizes clínico-assistenciais, por meio da Secretaria de Atenção Especializada, em conformidade com o art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000, e o art. 10 da Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023; c) propor, periodicamente, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, os critérios de aquisição centralizada de medicamentos constantes dos protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde, considerando a necessidade de pactuação na CIT e de observância do art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000; d) publicar a lista de medicamentos incorporados ao tratamento oncológico no SUS no âmbito do AF-Onco, em conformidade com os protocolos e diretrizes clínico- assistenciais do Ministério da Saúde; e) realizar a aquisição centralizada dos medicamentos incorporados ao tratamento oncológico no SUS no âmbito do AF-Onco, nos termos do art. 10, I; f) elaborar e coordenar atas nacionais para negociação nacional e execução descentralizada dos estados e do Distrito Federal para os itens pactuados nesta modalidade; g) realizar supervisões técnicas dos serviços habilitados, em articulação com Estados, Distrito Federal e Municípios, a partir do planejamento tripartite estabelecido para o processo de monitoramento, controle e avaliação do AF-Onco; e h) estabelecer normativa para institucionalizar os centros de diluição, a auditoria prévia e a APAC exclusiva, nos termos dos arts. 10, §6°; 15, §1° e §2º; II - compete aos Estados e ao Distrito Federal: a) realizar a contratualização dos serviços da rede de atenção à saúde habilitada no território para a dispensação ou administração dos medicamentos oncológicos, levando-se em conta o art. 10, §6°, conforme anexo da Rename e publicações complementares do Ministério da Saúde; b) contratualizar serviços da rede de atenção à saúde como UNACON e CACON habilitada e apresentar à União, nos sistemas de produção ambulatorial e hospitalar, os procedimentos relacionados à dispensação ou administração dos medicamentos de compra centralizada e descentralizada conforme anexo da Rename; c) efetuar a execução das atas de registro de preço nacionais; d) autorizar a apresentação da produção pelo serviço habilitado, bem como promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e administração dos medicamentos de compra centralizada ou descentralizada conforme componente no Sistema de Informação Ambulatorial do SUS - SIA/SUS, referente à A P AC ; e) realizar supervisões técnicas, próprias ou em articulação com o Ministério da Saúde e Municípios, nas unidades prestadoras de serviços a partir do planejamento tripartite estabelecido para o processo de monitoramento, controle e avaliação do AF- Onco; f) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de medicamentos de aquisição centralizada pela União para a Base Nacional de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica - BNAFAR, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713 de 09 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais; g) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de prescrição e dispensação ou administração de medicamentos de aquisição centralizada pela União para a Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 6.100 de 17 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais; h) estabelecer mecanismo de autorização prévia para emissão de APAC, referenciando-se no art. 15, §2°; i) promover o financiamento, a contratualização, a logística e a organização das centrais de diluição, que se estabelecerão a partir de ato normativo da União; e j) cooperar com a União e os demais entes para diminuir a judicialização, inclusive, com ações para o deslocamento do paciente judicializado para a devida inclusão dentro da rede de fornecimento pelo SUS, observado os termos desta portaria; III - compete aos Municípios e ao Distrito Federal: a) realizar, quando couber, a contratualização dos serviços da rede de atenção à saúde habilitada no território para realizar a dispensação ou administração dos medicamentos de compra centralizada ou descentralizada, levando-se em conta o art. 10, §6°, conforme anexo da Rename e publicações complementares em oncologia do Ministério da Saúde; b) autorizar a apresentação da produção, bem como, promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação ou administração dos medicamentos de compra conforme componente, no SIA/SUS, referente à Autorização de Procedimento de Alto Custo/Alta Complexidade - APAC; c) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de medicamentos de aquisição centralizada pela União para BNAFAR, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713 de 09 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais; d) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de prescrição e dispensação ou administração de medicamentos de aquisição centralizada pela União para a RNDS, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 6.100 de 17 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais; e) estabelecer mecanismo de autorização prévia para emissão de APAC, referenciando-se no art. 15, §2°; e f) cooperar com a União e os demais entes para diminuir a judicialização, inclusive, com ações para o deslocamento do paciente judicializado para a devida inclusão dentro da rede de fornecimento, observado os termos desta portaria; IV - compete às UNACON e aos CACON: a) apresentar a produção dos procedimentos relacionados à dispensação ou administração dos medicamentos que compõem o AF-Onco nos bancos de dados dos Sistemas de Informações Ambulatoriais e Hospitalares do SUS - SIA/SUS e SIH/SUS;