DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BLUMOS DISTRIBUIDORA E COMERCIAL LTDA / 50.447.972/0001-05 L - T EA N I N A 25351.036306/2025-10 4147 - Avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única / 0333630/25-4

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA / 19.136.432/0001-52 EXTRATO AQUOSO DE AÇAFRAO EM PO 25351.171827/2023-42 4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 0280471/23-8

KEMIN DO BRASIL LTDA / 03.484.601/0005-39 ALGA EUGLENA GRACILIS 25351.461273/2024-53 4147 - Avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única / 1755777/24-8 BETA-GLUCANA DE ALGA EUGLENA GRACILIS 25351.461278/2024-86 4147 - Avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única / 1755788/24-0

KILYOS ASSESSORIA CONSULTORIA CURSOS E PALESTRAS LTDA / 18.384.163/0001-80 LACTOBACILLUS PLANTARUM L-137 INATIVADO 25351.778058/2023-16 4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 1285933/23-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.217, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições pós- registro prioritárias, por até 60 dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 0680116/25-1 21/05/2025 0680098/25-0 21/05/2025 EMS S/A - 57.507.378/0003-65 1627576/24-4 28/11/2024

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 49.324.221/0001-04 0736410/25-5 30/05/2025 0736467/25-9 30/05/2025

LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87 0588957/25-0 01/05/2025 0687355/25-3 22/05/2025

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - 30.872.270/0001-53 0681317/25-8 21/05/2025

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 11.643.096/0001-22 0676445/25-2 20/05/2025 0676462/25-2 20/05/2025 0676466/25-5 20/05/2025 0676468/25-1 20/05/2025 0676454/25-1 20/05/2025

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 0730288/25-6 29/05/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.218, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 SUGAMADEX SÓDICO BRIDION 25351.058731/2008-51 10/2029 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0472244/25-2 1.0171.0179.001-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML 1.0171.0179.002-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA + avibactam sódico Torgena 25351.681652/2015-77 06/2028 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0153894/25-2 1.2110.0443.001-1 36 Meses 2000 MG + 500 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA CLENIL 25991.007237/79 07/2026 11105 RDC 73/2016 - SIMILAR - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0695887/24-7 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0728615/24-5 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728619/24-8 1.0058.0009.002-7 24 Meses