DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 P R EG A BA L I N A PREFISS 25351.007395/2025-89 10/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070089/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0227109/14-5 - 25351.167584/2014-91) 1.0390.0236.001-3 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0390.0236.002-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0390.0236.003-1 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0390.0236.004-8 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0390.0236.005-6 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420 1.0390.0236.006-4 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0390.0236.007-2 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.0390.0236.008-0 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0390.0236.009-9 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 210 1.0390.0236.010-2 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 420 1.0390.0236.011-0 36 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0390.0236.012-9 36 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 MIRTAZAPINA MYZAPY 25351.008521/2025-12 10/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077843/25-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0272819/12-2 - 25351.189260/2012- 76) 1.0370.0809.001-1 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0370.0809.002-1 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0370.0809.003-8 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0370.0809.004-6 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 1.0370.0809.005-4 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 140 1.0370.0809.006-2 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.0370.0809.007-0 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280 1.0370.0809.008-9 36 Meses 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0370.0809.009-7 36 Meses 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0370.0809.010-0 36 Meses 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0370.0809.011-9 36 Meses 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 1.0370.0809.012-7 36 Meses 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 140 1.0370.0809.013-5 36 Meses 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 210 1.0370.0809.014-3 36 Meses 45 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 280 1.0370.0809.015-1 36 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PREDSIM ODT 25351.343766/2023-21 10/2035 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0555168/23-4 1.7817.0996.001-4 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.7817.0996.002-2 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.7817.0996.003-0 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.7817.0996.004-9 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.7817.0996.005-7 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.7817.0996.006-5 24 Meses 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 1.7817.0996.007-3 24 Meses 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ibuprofeno 25351.493054/2022-71 10/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4892973/22-5 1.0043.1560.001-0 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0043.1560.002-9 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0043.1560.003-7 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1560.004-5 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0043.1560.005-3 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0043.1560.006-1 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0043.1560.007-1 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de moxifloxacino monoidratado cloridrato de moxifloxacino 25351.725385/2023-67 10/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1191931/23-1 1.0497.1561.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.219, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Midfarma Produtos Farmaceuticos Ltda 13863381000184 P R O P O FO L PROPOTIL 25351.129795/2017-81 03/2026 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0050016/23-0 1.3704.0001.001-7 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 20 ML 1.3704.0001.002-5 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 10 AMP VD TRANS X 20 ML 1.3704.0001.003-3 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 20 ML 1.3704.0001.004-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 20 ML

EMS S/A 57507378000365 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTASSIO 25351.024229/01-07 04/2027 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0056580/25-6 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0056642/25-0 11739 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0056565/25-2 11745 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0056600/25-4 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0056605/25-5 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0056612/25-8 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0056576/25-8 1.0235.0532.001-5 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.0235.0532.002-3 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18 1.0235.0532.003-1 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC) 1.0235.0532.004-1 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC) 1.0235.0532.005-8 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO POLICLAVUMOXIL 25351.521145/2015-85 04/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099625/25-4 (11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099688/25-2 (11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099700/25-5 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0056605/25-5 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099710/25-2 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099712/25-9 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0056576/25-8 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099716/25-1 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099718/25-8 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0056612/25-8 - 25351.024229/01-07) 1.0235.1145.001-4 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.0235.1145.002-2 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18 1.0235.1145.003-0 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC) 1.0235.1145.004-9 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)