DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102400318 318 Nº 204, sexta-feira, 24 de outubro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.0235.1145.005-7 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO SIGMA CLAV 25351.521192/2015-29 04/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0165831/25-0 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0056612/25-8 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167445/25-5 (11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167455/25-2 (11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167457/25-9 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0056605/25-5 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167463/25-3 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0056576/25-8 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167473/25-1 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167501/25-0 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07) 1.3569.0713.001-1 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.3569.0713.002-1 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18 1.3569.0713.003-8 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC) 1.3569.0713.004-6 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC) 1.3569.0713.005-4 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 E BA S T I N A EBASTEL 25000.031363/96-89 03/2027 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0728737/23-2 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0728743/23-7 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0728745/23-3 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728752/23-6 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728754/23-2 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0728756/23-9 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0728760/23-7 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0728765/23-8 11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0728767/23- 4 1.0043.0760.003-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML 1.0043.0760.004-1 24 Meses 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO amoxicilina + clavulanato de potassio 25351.077839/2022-09 04/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124401/25-9 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124412/25-4 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0056576/25-8 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124416/25-7 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0056612/25-8 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124496/25-5 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0056605/25-5 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124499/25-0 (11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124502/25-3 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0124509/25-1 (11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07) 1.0583.1012.001-1 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.0583.1012.002-8 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18 1.0583.1012.003-6 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC) 1.0583.1012.004-4 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC) 1.0583.1012.005-2 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.098388/2020-73 04/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167787/25-0 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0056576/25-8 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167792/25-6 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0056605/25-5 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167830/25-2 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0056612/25-8 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167836/25-1 (11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167838/25-8 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167840/25-0 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0167842/25-6 (11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07) 1.6773.0644.001-8 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.6773.0644.002-6 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18 1.6773.0644.003-4 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC) 1.6773.0644.004-2 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC) 1.6773.0644.005-0 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.063002/2022-74 07/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0097466/25-8 (11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0056565/25-2 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099517/25-7 (11745 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0056600/25-4 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099520/25-7 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0056605/25-5 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099558/25-4 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0056612/25-8 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099569/25-0 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0056576/25-8 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099588/25-6 (10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0056580/25-6 - 25351.024229/01-07) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099594/25-1 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0056642/25-0 - 25351.024229/01-07) 1.1819.0288.001-0 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 12 1.1819.0288.002-9 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 18 1.1819.0288.003-7 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1.1819.0288.004-5 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 30 (EMB FRAC) 1.1819.0288.005-3 24 Meses 500 MG + 125 MG COM REV CT BL AL AL X 42 (EMB FRAC)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 MESILATO DE DOXAZOSINA CADVAS 25351.043045/2025-86 07/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0992556/25-2 (11067 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0318648/25-2 - 25351.456946/2014-61) 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC) 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC) 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC) 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC) 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC) 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC) 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500 mesilato de doxazosina 25351.456946/2014-61 11/2029 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0318648/25-2 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC) 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC) 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC) 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 60 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 90 (EMB FRAC) 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 150 (EMB FRAC) 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 (EMB FRAC) 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 300 4 MG COM CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 500

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA SUPRELLE 25351.159119/2025-03 10/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1183551/25-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0801270/25-9 - 25351.099413/2025-41) (1 + 0,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 (1 + 0,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS CALEND X 84

EMS S/A 57507378000365 dapagliflozina 25351.175183/2025-23 10/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1296752/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0894037/24-1 - 25351.364662/2024-31) 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90