DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO ESTREVA 25351.010524/2020-10 09/2026 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164435/25-6 1.7465.0006.001-9 24 Meses 1 MG/G GEL CT FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G 1.7465.0006.002-7 24 Meses 1 MG/G GEL CT 3 FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO STEZZA 25351.568141/2020-28 03/2029 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164470/25-6 1.7465.0008.001-1 24 Meses (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS 1.7465.0008.002-8 24 Meses (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.221, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150 ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO ESTREVA 25351.155643/2025-05 09/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166627/25-0 1.9711.0001.001-8 24 Meses 1 MG/G GEL CT FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G 1.9711.0001.002-6 24 Meses 1 MG/G GEL CT 3 FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G ACETATO DE NOMEGESTROL + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO STEZZA 25351.155644/2025-41 03/2029 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1166628/25-6 1.9711.0002.001-3 24 Meses (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS 1.9711.0002.002-1 24 Meses (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS RESOLUÇÃO-RE Nº 4.222, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA LEVOZINE 25992.008542/74 09/2029 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1363367/25-8 1.0298.0028.002-8 36 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 5 ML 1.0298.0028.003-6 36 Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 4.223, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BLAU FARMACEUTICA S.A. CEFTAZIDON 25351.325039/2013-28 0864533/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0872254/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0872282/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0872262/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. BUSCOPAN 25351.898868/2020-37 0960650/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente BUSCOPAN PEDIÁTRICO 25351.042897/2021-22 1033252/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0960650/23-5 - 25351.898868/2020-37)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. TRIMEB 25351.493204/2011-48 0833061/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0833069/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0833063/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0833065/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0833067/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos maleato de trimebutina 25351.711333/2014-12 0927639/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0833061/24-1 - 25351.493204/2011-48) 0927636/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0833069/24-7 - 25351.493204/2011-48) 0927642/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833063/24-8 - 25351.493204/2011-48) 0927630/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833065/24-4 - 25351.493204/2011-48) 0927633/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0833067/24-1 - 25351.493204/2011-48)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. SEEBRI 25351.753709/2011-11 1372320/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1372324/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1372326/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

EMS S/A ANTIVIRAX 25000.012395/95-77 0543229/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0543197/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos aciclovir 25351.435658/2019-06 0641810/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77) 0641862/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)

GERMED FARMACEUTICA LTDA aciclovir 25351.435656/2019-17 0641800/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77) 0641805/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA aciclovir 25351.435659/2019-42 0641764/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0543229/25-4 - 25000.012395/95-77) 0641795/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0543197/25-2 - 25000.012395/95-77)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA aciclovir 25351.065500/2022-51 0641745/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE