DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA pemetrexede dissodico 25351.204722/2014-82 0576313/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente SUKHI 25351.726474/2018-63 0664597/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0576313/25-4 - 25351.204722/2014-82)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ANDOLBA 25351.267526/2021-51 0545711/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0545803/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.224, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA LORADINE D 25351.110427/2015-51 10/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395048/25-7 1.0370.0654.001-1 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP MED 1.0370.0654.002-8 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 25 FR VD AMB X 60 ML + 25 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0654.003-6 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0654.004-4 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 100 FR VD AMB X 60 ML + 100 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0654.005-2 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR PET AMB X 60ML + COP MED 1.0370.0654.006-0 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 25 FR PET AMB X 60ML + 25 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0654.007-9 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 50 FR PET AMB X 60ML + 50 COP MED (EMB HOSP) 1.0370.0654.008-7 24 Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CX 100 FR PET AMB X 60ML + 100 COP MED (EMB HOSP) CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA PROTANOL 25351.773744/2014-00 10/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395079/25-7 1.0370.0656.001-0 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 1.0370.0656.002-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1.0370.0656.003-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 1.0370.0656.004-5 24 Meses 25 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 1.0370.0656.005-3 24 Meses 25 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)

THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA 06597801000162 METRONIDAZOL 25351.020079/2003-97 10/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1395073/25-8 1.0963.0054.001-9 24 Meses 100 MG/G GEL VAG CT BG AL X 50G + 10 APLIC 1.0963.0054.002-7 24 Meses 100 MG/G GEL VAG CX 50 BG AL X 50G + 500 APLIC (EMB HOSP) 1.0963.0054.003-5 24 Meses 100 MG/G GEL VAG CX 100 BG AL X 50G + 1000 APLIC (EMB HOSP) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.927, de 1º de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 145, de 05 de agosto de 2025, pág. 140, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Arab Pharmaceutical Industry Consulting Company, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical Industry Consulting Company EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica / Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA VALIDADE: 04/08/2027 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Arab Pharmaceutical Industry Consulting Company EXPEDIENTE: 0271611/24-3 de 12/04/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: (Clínica 1: YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA; Clínica 2: YAJOUZ STREET, 17, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA; Bioanalítica YAJOUZ STREET, 19, AL-JUBAIHA, AMMAN-JORDANIA) VALIDADE: 04/08/2027 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 4.176, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 P EG F I LG R A S T I M PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1595606/24-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1595610/24-5 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 1221025/25-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1595603/24-2 1.5537.0090.001-0 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML 1.5537.0090.002-9 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC P EG F I LG R A S T I M

BIOMM SA 04752991000110 ENOXAPARINA SÓDICA GHEMAXAN 25351.698373/2020-18 11/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0689285/24-0 1.3348.0003.001-9 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.3348.0003.002-7 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.003-5 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.3348.0003.004-3 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.005-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.3348.0003.006-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.007-8 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.3348.0003.008-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.3348.0003.009-4 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML 1.3348.0003.010-8 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 EC U L I Z U M A B E HERCULIZ 25351.008496/2025-77 10/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077634/25-3 (10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 0195431/23-8 - 25351.120016/2023-83) 1.4531.0004.001-4 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML EC U L I Z U M A B E P EG F I LG R A S T I M PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1339721/25-4 (11934 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada - 1221025/25-1 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722446/24-2 (11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada - 1595603/24-2 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722449/24-7 (11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1595606/24-7 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1722451/24-9 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1595610/24-5 - 25351.287427/2019-71) 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML 1.4531.0001.003-4 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC P EG F I LG R A S T I M

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035