DOU 24/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 SACITUZUMABE GOVITECANA TRODELVY 25351.885399/2021-77 10/2032 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1502686/24-8 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1502715/24-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1679047/24-2 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1502651/24-5 11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1502469/24-5 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1502471/24-7 1.0929.0012.001-8 36 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS SACITUZUMABE GOVITECANA

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FIBRINOGÊNIO FIBRYGA 25351.739839/2018-10 02/2030 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0939496/25-6 1.3971.0018.001-6 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS 1.3971.0018.002-4 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL 50 ML FIBRINOGÊNIO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO MENQUADFI 25351.073894/2020-50 02/2031 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0533322/23-9 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 1414518/24-9 1.8326.0470.001-0 48 Meses SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0470.002-9 48 Meses SOL INJ CT 5 FR VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + TOXÓIDE TETÂNICO CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VAXIGRIP ® 25351.355963/2024-74 10/2035 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 0808577/24-3 1.8326.0510.001-7 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0510.002-5 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0510.003-3 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + AGU 1.8326.0510.004-1 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU 1.8326.0510.005-1 12 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0510.006-8 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0287294/25-3 1.5921.0003.002-4 48 Meses 440 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE U S T EQ U I N U M A B E EPYZTEK 25351.417064/2023-91 10/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0673956/23-3 1.5921.0008.001-3 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0 ,5 ML 1.5921.0008.002-1 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1,0 ML 1.5921.0008.003-1 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML U S T EQ U I N U M A B E

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 L A N A D E LU M A B E TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1258805/23-9 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1258948/23-9 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1259288/23-9 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1259046/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1265826/25-0 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259055/23-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259067/23-3 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1259110/23-6 11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1259284/23-6 1.0639.0290.001-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 FA VD INC X 2 ML + CONJ INFUS 1.0639.0290.002-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML L A N A D E LU M A B E 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.160, DE 22 DE OUTUBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52 FAIXA DE SMARCH 3P MEDICAL 25351.179198/2025-61 / 81659440058 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1320299253

A GRINGS S. A. / 97.755.177/0010-20 Piccadilly Maxi Tech 25351.169876/2025-87 / 81897190003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258283255

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 SEMI ANEL HIBRIDO ADJ 25351.184876/2025-15 / 80100020032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366129253

ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 mediCAD InsightOR 25351.147142/2025-47 / 80537060014 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1123144257

BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.437.644/0001-20 Lâminas de Serra Cirúrgicas Estéreis BOJIN 25351.185352/2025-33 / 82117660029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1367771251

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Evacuador de Ellik 25351.177944/2025-81 / 82523869012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313347256

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Sutura Plus 25351.183259/2025-94 / 80670160099 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1341335259

CASTMED INOVACAO EM SAUDE LTDA / 40.431.707/0001-77 CM Scan 25351.166277/2025-10 / 83169429001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229035257